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【注册】2023技术审评报告汇总(第一季度)

来源 CMDE 作者

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本文汇总了医疗器械技术审评中心(CMDE)2023年第一季度公开的审评报告共17份,其中医疗器械13份,体外诊断试剂4份,有需求企业可直接点击产品名称直接下载:

医疗器械

冠状动脉 CT 血流储备分数计算软件(20230331)

胶原蛋白软骨修复支架(20230331)

磁共振监测半导体激光治疗设备(20230330)

金属增材制造匹配式长段骨缺损修复体(20230321)

脑血管介入手术辅助系统(20230306)

宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件)20230303)

便携式急救设备(20230302)

一氧化氮治疗仪(20230223)

混合闭环胰岛素输注系统(20230223)

血液透析尿素清除率计算软件(20230223)

牙科激光选区熔化纯钛粉末(20230111)

病人监护仪(20230104)

乳腺 X 射线图像辅助检测软件(20230103)

体外诊断试剂

曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒(PCR 荧光探针法)(20230309)

人 CYP2C19 基因分型检测试剂盒(飞行时间质谱法)(20230227)

HLA-B*1301 基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(20230206)

二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒(飞行时间质谱法))(20230104)

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