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【CMDE】关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统业务范围的通告(2023年第11号)

来源 CMDE 作者

20230420.png

2019年6月24日,医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)正式启用,业务范围包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、注册变更、延续注册、说明书更改告知、创新医疗器械特别审查等,启用至今系统运行整体平稳。

为稳步推进医疗器械审评审批服务便民化,进一步完善医疗器械注册线上政务服务体系,拟定于2023年4月20日将医疗器械注册证纠错事项纳入eRPS系统业务范围,鼓励具备条件的注册申请人通过eRPS系统线上办理相关业务。

同时,为进一步指导注册申请人准备电子版资料,我中心制作了医疗器械注册证纠错申报资料电子目录文件夹结构,现予发布。

特此通告。

附件:医疗器械注册证纠错申报资料电子目录文件夹结构


国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2023年4月18日  


【附件】

医疗器械注册证纠错申报资料电子目录

RPS目录

标题

适用情况

资料要求

第1章——监管信息

CH1.1

申报说明函

NR


CH1.2

章节目录

R

章节目录

应有所提交申报资料的目录,包括本章的所有标题和小标题,写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码,注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。

CH1.3

术语、缩写词列表

NR


CH1.4

申请表

R

按照填表要求填写,上传正确签章的申请表文件。

CH1.5

产品列表

NR


CH1.6

质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件

CR

境内注册人应提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。

CH1.7

自由销售证书/上市证明文件

R

医疗器械注册证及其附件的复印件。

CH1.8

用户收费

NR


CH1.9

申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录

NR


CH1.10

接受审查清单

NR


CH1.11

符合性陈述/认证/声明

该级标题无内容,在下级标题中提交资料。

CH1.11.1

标准清单及符合性声明

NR


CH1.11.2

环境评价

NR


CH1.11.3

临床试验审批相关文件

NR


CH1.11.4

含有处方(Rx)或非处方(OTC)说明的适用范围声明

NR


CH1.11.5

真实性和准确性声明

R

注册人提交的资料真实性的自我保证声明,包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。

进口产品的真实性声明应为原件并加盖代理人公章。

CH1.11.6

美国FDA第三类器械的综述及相关资质证明文件

NR


CH1.11.7

符合性声明

NR


CH1.12

主文档授权信

NR


CH1.13

代理人委托书

CR

进口产品注册人提交其在中国指定的代理人委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。

代理人委托书应明确包括委托办理纠错事项,如委托书为新出具的,应为原件并公证。如申报注册时已提交包含相应内容的代理人委托书,可提交代理人委托书复印件,并加盖代理人公章。

CH1.14

其他监管信息

CR

具体办理人应提交注册人或代理人授权书及其身份证复印件。

2——综述资料

NR

3——非临床资料

NR

4——临床评价资料

NR

5——产品说明书和标签样稿

NR

6A——质量管理体系文件

NR

6B——申报器械的质量管理体系信息

NR



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