部分医疗器械管理类别将出现重大调整

2013年12月24日，CFDA官方网站发布了《医疗器械分类规则》征求意见稿，部分医疗器械的管理类别出现了重大调整。例如一次性无菌医疗器械全部调整为第二类以上，即不再有第一类一次性无菌医疗器械。

此次调整医疗器械分类规则是在《医疗器械监督管理条例》被修订的背景下，加之2007年后绝大部分体外诊断试剂划归医疗器械管理，机构改革行政主体变更，重新修订了《医疗器械分类规则》。本次调整细化了医用敷料、外科侵入器械和重复使用外科手术器械的内容，增加了“有源植入器械”、“独立软件”两种医疗器械使用形式，以扩大分类规则的覆盖面，能够更好的满足分类指导需要。另外，将“腔道”改为“腔口”，使其含义涵盖了腔道和人造开口，风险程度基本相同，为造口类器械等产品提供了分类依据。

对于医疗器械生产企业，如果所生产的产品在管理类别上发生了变化，应及时做出应对措施。2012年02月29日，国家食品药品监督管理局发布通知，要求生产企业在其产品管理类别由低调高的，应当在调整后6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。如果是管理类别由高调低，则在有效期内的医疗器械注册证书继续有效，企业不用做任何调整工作，等该注册证到期时，按新类别进行重新注册。如该产品不再继续作为医疗器械管理，（食品）药品监督管理部门将撤销其医疗器械注册证。

但凡涉及类别调整的医疗器械，（食品）药品监督管理部门不再按原管理类别受理其重新注册的申请，已按原管理类别受理但尚未做出审批决定的，继续由原受理部门按照相关法规要求开展技术审评、行政审批；若批准，则发放原管理类别医疗器械注册证书。生产企业可在取得该注册证后，在对其按国家局发布的通知进行变更。

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