国家将加强对上市后医疗器械质量的监管工作

2013年10月11日，CFDA 发布《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，标志着国家将对上市后医疗器械质量的监管工作进行更全面的规范。

企业可能不再损失监督抽验的样品，新版《规定》表明监督抽验的样品在之前由生产企业或经营企业的无偿提供基础上增加了样品购买、样品返还两种方式，减轻了企业运营的成本。抽验品种范围扩大，加强了对使用量大、使用范围广、可能造成大面积危害、通过风险监测发现存在产品质量风险的医疗器械的日常监管。

加强企业信息的保密力度，新规中要求抽样、检验和相关工作人员应当对被抽样单位提供的有关资料保密，不得擅自泄露和对外公布检验结果。

企业应加强对本公司产品的质量管理工作，建立健全切实运行并不断改进适合企业的质量管理体系是保证产品质量的前提。企业只有切实保证产品的质量符合产品注册时的质量要求，才能在抽验检查中立于不败之地。

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食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知

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