北京市药监局发布了《关于启用医疗器械注册质量管理体系核查程序的通知》

2016年2月29日北京市食品药品监督管理局发布了《关于启用医疗器械注册质量管理体系核查程序的通知》，明确了国产二、三类医疗器械注册质量管理体系核查的程序。
注册质量管理体系核查流程如下图：



申报资料：
（一）产品注册受理通知书复印件
（二）注册申请人基本情况表
（三）注册申请人组织机构图
（四）生产场地证明文件复印件
（五）总平面布置图、生产区域分布图
（六）对生产环境有净化要求的，还应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告复印件
（七）产品生产工艺流程图
（八）主要生产设备和检验设备目录
（九）质量管理体系自查报告
（十）拟注册产品技术要求复印件
（十一）如属于因产品注册许可事项变更申请的体系核查，还应提交《体系核查通知》和相关注册证明文件
（十二）注册申请人资质复印件
（十三）有效版本的质量手册、程序文件

注意事项：
1.对适用于同一医疗器械体系核查标准的产品，注册申请人可合并申报体系核查资料；对适用于不同医疗器械体系核查标准的产品，注册申请人应分别申报体系核查资料；
2.在体系核查现场，注册申请人还应提供全部产品注册申报资料，包括：
（1）医疗器械（不包括体外诊断试剂）：研究资料、注册检验报告、临床试验报告（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单；
（2）体外诊断试剂：主要生产工艺及反应体系的研究资料（第三类体外诊断试剂）注册检验报告、临床试验报告（如有）。
3.在产品首次注册核查过程中，对注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。