不在中国检验机构承检范围内的医疗器械怎么开展注册检测？

若医疗器械产品注册检验时，待检产品不在任何一家经资质认定的医疗器械检验机构承检范围内，可申请医疗器械注册指定检验（以下简称指定检验）。指定检验过程如下：

与拟指定的医疗器械检验机构（以下简称指定检验机构）沟通，了解该指定检验机构是否具备待检产品的检验能力；
提交产品的技术要求及有关技术资料至指定检验机构；指定检验机构收到的资料进行评估，若有检测能力，出具检验能力证明。
向相应的食品药品监督管理部门提出指定检验申请,并提供以下资料。

序号	资料	说明
1	医疗器械注册指定检验申请	填写申请表
2	待检产品的技术要求	申请人根据产品特性编制
3	拟指定的医疗器械检验机构出具的检验能力证明	检测机构出具
注：境内第三类和进口医疗器械注册指定检验，向CFDA申请；境内第二类医疗器械注册指定检验，向所在地省、自治区、直辖市药监局申请。相关药监部门将在收到申请后20个工作日内完成审核：若符合规定，出具《注册指定检验通知单》；若不符合规定，告知申请人。《注册指定检验通知单》只对一次申请的产品注册检验有效。

4. 申请人凭《通知单》至指定的医疗器械检验机构实施产品注册检验。
若各医疗器械检验机构均无能力检验待验产品怎么办？
将中国食品药品检定研究院或对口的医疗器械标准化技术委员会秘书处挂靠的医疗器械检验机构，作为拟指定的医疗器械检验机构。

相关链接：

CFDA关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（2015年第94号）

扫描下方的二维码订阅“CIRS医械合规动态”！实时传递最新医疗器械监管法规动态，分享医疗器械注册成功经验及经典案例跟踪医疗器械最新产品安全与法规监管动态，获得最新一手资讯。

医疗器械

① 凡本网注明"稿件来源：“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与我们联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题，请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。