医疗器械生产企业自查报告截止日临近

根据《医疗器械生产监督管理办法》第41条：医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

不提交医疗器械生产企业自查报告会面临处罚吗？

由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。

如何编写医疗器械生产企业自查报告？

医疗器械生产企业自查报告截止日已临近，很多企业电话咨询自查报告如何编写的问题，在此，瑞旭技术提供以下模板以供参考。

杭州市医疗器械生产企业质量管理体系自查报告范本 2015 年度

企业名称	XXXX有限公司
注册地址	XXXXXX
生产地址	XXXXXX
企业负责人		联系手机
企业质量负责人		联系手机
企业联系人		联系手机
（一）机构与人员情况
1.企业的组织架构变动情况。企业自取得生产许可证后组织架构无变动。
2.管理代表的授权、任命、法规培训情况和履职的评价情况。管理者代表经总经理授权任命，已进行法规培训，目前正常履职。
1.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行法规和技术培训情况和年度评价情况。上述人员变动情况，如未到市场管理部门进行备案的，请提供新任人员的简历、学历的复印件。已建立培训计划和培训档案，并按要求进行培训，上述人员无变动。
2.对与质量相关的人员进行培训、考核的情况。对涉及健康要求的人员的健康档案管理情况。质量相关人员（检验员）已按要求进行培训以及考核。公司产品对人员无特殊健康要求，但公司已对直接接触产品员工进行体检，并建立健康档案。
（二）厂房与设施设备情况
1.企业的生产条件是否发生变化，是否有新增或减少生产场地。如有，企业是否递交许可证变更申请或者重新备案。生产条件无变化。
2.企业的主要生产设施设备是否有新增或减少。如有，是哪些设施设备，是否做过设备确认。主要生产设施设备无变化。
3.厂房如有特殊要求有否按照相关标准组织日常管理，如洁净车间是否按照YY/T0033的要求组织日常管理。若生产非无菌医疗器械，厂房无特殊要求。若生产无菌产品，洁净车间按照YY/T0033的要求组织日常生产。
4.设备是否按照管理制度要求进行日常维护、维修和再确认。设备按照管理规范要求进行使用维护、维修和确认。
3.库房的各个功能区是否按照要求进行管理，是否满足企业需求；是否委托医疗器械第三方企业进行贮存和配送，如有是哪些产品？哪家企业？如有并未到市场管理部门进行备案的，请提供受托方的相关资质材料的复印件。库房按合格、不合格、待检等功能区进行管理，无第三方企业代为贮存。
6.检验设备是否按照计划及时检定或者校准，如自行校准，校准人员是否有资质。检验设备已编制检定计划，目前尚未到计划检定日期。
（三）生产管理情况
1.企业目前有产品注册证多少个，备案凭证多少个。其中哪些产品已经停产，停产的时限分别为多长，是否有继续生产的计划。企业是否有停产复产，如有，停产多长时间，复产之前是否经过企业自查或者药监部门的检查。公司目前取得注册证X个，备案凭证Y个。目前所有产品均正常生产，无停产。
2．企业是否按照标准（技术要求）组织生产和检验。是
3．企业所引用的标准有否更新，如有更新，企业是否重新注册（备案）或者直接按照新标准组织生产和检验。按实际情况编写：如标准无更新
4．企业二、三类产品的说明书和标签是否有擅自变动。按实际情况编写：如二、三类产品的说明书和标签未擅自变动
5．企业主要原材料的供应商是否按照要求进行审核和评价，且有否发生变动，如有，是哪些？原材料变动之后有否注册变更（或重新备案）？主要原材料的供货方是否有所变动，如有，是哪些？原材料供应商评审按年度评审计划进行，供应商无变更。
6．企业注册（备案）产品的生产工序是否与注册（备案）申报时一致，如不一致，是哪些？是否经过完整的设计变更？工序一致。
7.企业有否委托或受托第三方企业进行生产，如有是哪些产品，哪家企业？按实际情况编写：如无委托或受托生产行为。
8. 企业本年度医疗器械销售产量多少，其中出口产值多少？按实际情况编写
9. 企业新产品研发情况介绍。按实际情况编写：如暂无新产品研发
（四）文件记录
1.批记录是否齐全完整真实。能追溯到主要原材料的批次。记录齐全，可追溯。
2.企业是否有留样，如有留样，记录是否齐全、完整、真实。按实际情况编写：如无留样要求。
3.文件修改是否依照制度执行修改审核，作废文件是否按照制度要求留档。按实际情况编写：如目前无文件修改行为。
4．各类记录是否按照要求留档。已按要求存档。
（五）纠正预防措施
1.企业在年度内进行管理评审、内部审核的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。公司已对内部评审做出的问题改进要求进行落实。
2.企业对客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、产品召回）的评价和处理情况。按实际情况编写：如无客户抱怨。
3.企业对生产过程中的数据（如返工、返修、环境数据等）做分析，并采取预防纠正措施的情况。按实际情况编写：如因生产产品量极少，故无充分的数据可供统计分析用。
4．本年度内企业是否发生重大生产事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回、是否有产品被质量抽验（包含抽检结果）、是否受到行政处罚等信息。否
5.本年度接受市场监管管理部门检查时出具的不合格项的整改情况。无该不合格项
（六）其他需要说明的情况：无
（七）企业承诺本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规，以及医疗器械生产质量管理规范进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。签名法定代表人：（或企业负责人）企业盖章：年月日

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企业名称	XXXX有限公司
注册地址	XXXXXX
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企业负责人		联系手机
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（一）机构与人员情况
1.企业的组织架构变动情况。企业自取得生产许可证后组织架构无变动。
2.管理代表的授权、任命、法规培训情况和履职的评价情况。管理者代表经总经理授权任命，已进行法规培训，目前正常履职。
1.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行法规和技术培训情况和年度评价情况。上述人员变动情况，如未到市场管理部门进行备案的，请提供新任人员的简历、学历的复印件。已建立培训计划和培训档案，并按要求进行培训，上述人员无变动。
2.对与质量相关的人员进行培训、考核的情况。对涉及健康要求的人员的健康档案管理情况。质量相关人员（检验员）已按要求进行培训以及考核。公司产品对人员无特殊健康要求，但公司已对直接接触产品员工进行体检，并建立健康档案。
（二）厂房与设施设备情况
1.企业的生产条件是否发生变化，是否有新增或减少生产场地。如有，企业是否递交许可证变更申请或者重新备案。生产条件无变化。
2.企业的主要生产设施设备是否有新增或减少。如有，是哪些设施设备，是否做过设备确认。主要生产设施设备无变化。
3.厂房如有特殊要求有否按照相关标准组织日常管理，如洁净车间是否按照YY/T0033的要求组织日常管理。若生产非无菌医疗器械，厂房无特殊要求。若生产无菌产品，洁净车间按照YY/T0033的要求组织日常生产。
4.设备是否按照管理制度要求进行日常维护、维修和再确认。设备按照管理规范要求进行使用维护、维修和确认。
3.库房的各个功能区是否按照要求进行管理，是否满足企业需求；是否委托医疗器械第三方企业进行贮存和配送，如有是哪些产品？哪家企业？如有并未到市场管理部门进行备案的，请提供受托方的相关资质材料的复印件。库房按合格、不合格、待检等功能区进行管理，无第三方企业代为贮存。
6.检验设备是否按照计划及时检定或者校准，如自行校准，校准人员是否有资质。检验设备已编制检定计划，目前尚未到计划检定日期。
（三）生产管理情况
1.企业目前有产品注册证多少个，备案凭证多少个。其中哪些产品已经停产，停产的时限分别为多长，是否有继续生产的计划。企业是否有停产复产，如有，停产多长时间，复产之前是否经过企业自查或者药监部门的检查。公司目前取得注册证X个，备案凭证Y个。目前所有产品均正常生产，无停产。
2．企业是否按照标准（技术要求）组织生产和检验。是
3．企业所引用的标准有否更新，如有更新，企业是否重新注册（备案）或者直接按照新标准组织生产和检验。按实际情况编写：如标准无更新
4．企业二、三类产品的说明书和标签是否有擅自变动。按实际情况编写：如二、三类产品的说明书和标签未擅自变动
5．企业主要原材料的供应商是否按照要求进行审核和评价，且有否发生变动，如有，是哪些？原材料变动之后有否注册变更（或重新备案）？主要原材料的供货方是否有所变动，如有，是哪些？原材料供应商评审按年度评审计划进行，供应商无变更。
6．企业注册（备案）产品的生产工序是否与注册（备案）申报时一致，如不一致，是哪些？是否经过完整的设计变更？工序一致。
7.企业有否委托或受托第三方企业进行生产，如有是哪些产品，哪家企业？按实际情况编写：如无委托或受托生产行为。
8. 企业本年度医疗器械销售产量多少，其中出口产值多少？按实际情况编写
9. 企业新产品研发情况介绍。按实际情况编写：如暂无新产品研发
（四）文件记录
1.批记录是否齐全完整真实。能追溯到主要原材料的批次。记录齐全，可追溯。
2.企业是否有留样，如有留样，记录是否齐全、完整、真实。按实际情况编写：如无留样要求。
3.文件修改是否依照制度执行修改审核，作废文件是否按照制度要求留档。按实际情况编写：如目前无文件修改行为。
4．各类记录是否按照要求留档。已按要求存档。
（五）纠正预防措施
1.企业在年度内进行管理评审、内部审核的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。公司已对内部评审做出的问题改进要求进行落实。
2.企业对客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、产品召回）的评价和处理情况。按实际情况编写：如无客户抱怨。
3.企业对生产过程中的数据（如返工、返修、环境数据等）做分析，并采取预防纠正措施的情况。按实际情况编写：如因生产产品量极少，故无充分的数据可供统计分析用。
4．本年度内企业是否发生重大生产事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回、是否有产品被质量抽验（包含抽检结果）、是否受到行政处罚等信息。否
5.本年度接受市场监管管理部门检查时出具的不合格项的整改情况。无该不合格项
（六）其他需要说明的情况：无
（七）企业承诺本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规，以及医疗器械生产质量管理规范进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。签名法定代表人：（或企业负责人）企业盖章：年月日