CFDA发布了2018年第1期医疗器械不良事件信息通报

1月17日，CFDA发布了第1期医疗器械不良事件信息通报，呼吁生产厂家、医疗器械乃至消费者关注一次性使用产包的风险。

一次性使用产包（以下简称产包）主要由产单、器械单等基本配置，以及手术衣、头帽、头套、口罩、手套、脐带绳、脐带圈等可选配置组成，用于产科临床使用。

2016年1月1日至2017年5月1日，国家药品不良反应监测中心共收到产包可疑医疗器械不良事件报告264份。

按表现分为两类：

1.患者伤害主要表现为：使用者或患者与产品接触部位红肿疼痛，婴儿脐部发生感染，婴儿脐带结扎处出血，严重者可能导致休克；

2.器械故障主要表现为：垫单、手术衣等发生渗漏，产包内存在异物或有可视细菌污染，脐带绳橡皮筋断裂。

按不良事件分析表明：

1.使用者或患者接触部位红肿疼痛与环氧乙烷（灭菌残留物）对皮肤的损害症状相似；

2.发生感染与产包或手术环境的无菌程度相关；

3.婴儿脐部出血与结扎脐带的组件脐带绳橡皮筋断裂有关，可能与结扎操作相关，不排除产品质量问题；

4.垫单、手术衣渗漏不排除产品质量因素，也可能与使用人员的操作不当有关。

生产企业以及医疗机构应采取的措施：

1.生产企业：应采取加强产品的生产质控、严格灭菌管理、加强用户培训等管理及风险控制措施。

2.医疗机构：应加强进货检验；医护人员应在使用前对产品进行必要检查，及时更换存在破损的产品，熟悉产品的不良事件表现，加强临床巡查，及时发现和控制产品可能发生的不良事件，同时向经销商或生产企业及时反馈产品发生的不良事件，并向所在辖区的医疗器械监管或不良事件监测部门报告。