CFDA司长：GMP、GSP认证将全面取消

CFDA司长：GMP、GSP认证都会取消

“GMP、GSP认证都会取消。”9月24日，在北京召开的2017中国医药企业家科学家投资家大会上，食药监总局监管司司长丁建华说到。

从行业有呼声到总局官员在大会上发声，全面取消GSP认证的的消息被坐实。

在此次会议的政策创新主会上，丁建华表达了取消GMP、GSP认证后监管和企业的关系：“有缺陷是真的，百分百完美是假的。从认证到检查的转变是企业和我们都要面临的一个挑战。我们将来和企业的关系是，我不是警察，你也不是小偷，我们是合作关系，只有一起合作最后的目标才能实现，否则就不行。”

GMP/GSP是最低要求，飞检将更多

早在2014年11月份举办的第26届全国医药经济信息发布会上，法制司的吴莉雅在《药品管理法修订情况介绍》报告中就提出：逐步下放和取消药品GMP和GSP认证制度，将认证制度和药品企业准入标准，以及日常生产、经营行为的监管结合起来，减少审批监管，加强日常监督检查力度。

在9月24日的会议现场，赛柏蓝-药店经理人（微信ID：yaod366）带着这样一个问题向丁建华求证：取消GMP/GSP认证之后，是否意味着以后的监管更加严格，飞检更加频繁？

他打趣的反问到：“为什么想取消，有多少人赞同取消的，举手示意。”

很多人举手赞成取消。有人回答到：“想取消是因为认证的过程太麻烦…”一句话惹得会议大厅笑声一片。

同时，现场有人提出，认证还是留着好，好让企业有一个标准去做，当作一个准则。

而丁建华的回答清晰明了：“认为该取消的，认为取消之后药监部门终于不来查我了的（你们一定是做梦想多了），恰恰相反，查的会更多，查的更加科学。”

“GMP/GSP就是地板（不应被看作成一个很高标准的天花板），是最低标准，是最低要求，所以不需要认证。”

实际上，不需要认证的客观原因是，以前能达到GMP/GSP标准的企业不多，而现在大家都这样了，这一标准就被超越了。就好比之前能吃上白面馒头都是奢侈，但现在大家都能吃上馒头。

所以，GMP/GSP就成了最基本、最低要求的配置。

没必要给好人发“好人证”，他自会做好

一个不可否认的事实是，在中国医药产业近20年来的告诉发展中，如果没有GMP/GSP，没有企业的努力，目前的制药工业水平绝达不到现在的水平。而发展就意味着变化，所以对GMP、GSP的理念需要改变。取消两者的认证，正是这一“改变”的体现之一。

譬如，目前很多药品、医疗器械生产企业的理念是，将产品卖给一二三级批发商后，就跟自己没关系了；或者，通过了GMP认证和检验合格后就等于产品管用了。

“很多没有把产品质量跟患者联系起来，而做药是为了什么，为了治病。”丁建华做了一个很形象的比喻：“GMP（包括GSP）应该是地板而不是天花板，没必要给好人发一个“好人证书”（证明他是好人），做好人是应该的，按照GMP规范是应该的。”

GSP认证不应像考大学，兴奋一时，“放羊”四年

按照上述比喻可以类比：没必要给医疗器械流通企业发放通过GSP认证的证书，从而来证明他卖的医疗器械都是合格的。合格是应该的、最基本的要求，而不是认证时候的一时合格，事后不可知。这是目前医疗器械流通企业应该有的理念。

就好比考大学。三年高中苦读，一旦考中进入大学的象牙塔后，就放松了自己甚至荒废了学习，以为进了大学就没事了。虽然到头来拿到毕业证，却不觉其中分量，实则是因为自己竟然将考上大学作为一个天花板一般的标准。

其实真不认证了之后，企业的担心会更多，因为不知道哪天来查，你每天都要做好，保不齐哪天就查到你头上来。

相比之前，企业的责任大了，是个更利于企业成长的好事。而不是今天检查完，明天长舒一口气，晚上董事长说请客吃饭发奖金，然后散了，5年也不管了。

CIRS：虽说是药品GMP、GSP认证即将取消，但对医疗器械从业者而言，小编觉得有句话是同样适用的，“GMP/GSP就是地板（不应被看作成一个很高标准的天花板），是最低标准，是最低要求”。医疗器械GMP、GSP检查也是医疗器械企业合规生产、经营的最低标准，检查完了也不能放松警惕，而是应当贯彻于日常生产经营当中。

诚如丁司长所说，认证取消并不意味着企业压力减轻，相反地，以后监管会更加严格，抽检、飞检频次肯定会更多。虽说医疗器械监管目前还在全面推进GMP当中，但逐渐加强上市后监管力度同样是必然的趋势。