【CFDA专题】无源植入产品临床评价专题班

为使从事医疗器械注册工作的人员更好地理解医疗器械注册申报的有关政策法规，熟悉和掌握医疗器械注册申报有关审评技术要求和工作程序，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心与国家食品药品监督管理总局高级研修学院决定于2016年5月12日在苏州联合举办无源植入产品临床评价专题班。

瑞旭技术专家参加了此次培训，并且大家整理了第一天的培训内容。

【临床资料技术审评常见问题】

1. 临床机构签章应该签临床试验机构章，而非器械处章；
2. 各个参与的临床试验机构伦理会批件不全；
3. 未提供各分中心的临床试验方案、临床试验协议、伦理批件、知情同意书、样张、分中心小结；
4. 负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门意见、临床试验方案表中管理部门的意见、伦理委员会意见等处仅有盖章，未出具相应的意见；
5. 数据管理报告及统计分析报告未加盖代理人的签章。
6. 未提供临床试验的统计分析报告；
7. 未提供样本量的具体计算过程；
8. 试验组和对照组在试验操作过程中两组的基线不均衡；
9. 主要疗效指标缺失的病例未进入FAS集，应选择合适的缺失值填补方法重新分析；
10. 未明确盲法的具体实施方法以及操作规程；
11. 临床试验主要终点仅考虑即可的手术成功率，未考虑产品中远期有效性；
12. 所验证的型号与申报的产品型号不一致（对于申报多个型号规格的，可以选择典型性的型号做临床试验，并出具典型性声明）；
13. 方案和报告中的样本量不一致；
14. 未明确主要终点指标及时间窗的选择依据；
15. 未提供主要评价指标的确定依据；
16. 未提供临床随访时间的确定依据；
17. 有较多病例轻度违背临床试验方案；

【临床数据实际核查常见问题】

1. 合规性和完整性无法满足要求；
2. 试验合同未按规定写明受试者损害补偿事宜；
3. 无监察记录；
4. 知情同意书签名、临床试验方案意见签署不符合要求；
5. 入选标准与方案设计不一致；
6. 未严格按照方案实施；
7. CRF表和原始记录中均无受试者的临床诊断信息；
8. 临床试验报告和临床试验方案不一致；
9. 未执行审查同意的知情同意书版本；
10. 真实性溯源性问题；临床试验报告中适应症比临床试验方案中增加，而CRF表中未见相应病例。