德尔格医疗设备（上海）有限公司对婴儿辐射保暖台主动召回

德尔格医疗设备（上海）有限公司报告:企业发现，涉及产品在无患者情况下被错误地设置为皮肤温度模式来预热。在皮肤温度模式下，辐射加温器的输出是被自动控制的直到到达被设定的皮肤温度。由于温度传感器没由实际接触患者，辐射加温器会持续在一个较高输出功率上。持续的高功率输出会使加热元件老化。部件若从加热元件上分离并掉落到床垫上，有使上面的毛巾着火风险。对此误操作，产品说明书无相关风险提示。公司决定召回相关产品，本次召回级别II级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

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