临床试验|铥激光治疗机碎石临床设计介绍

对于泌尿系结石疾病来说，腔道内镜手术治疗已经成为其主流治疗方式，手术方式多为微通道经皮肾镜碎石取石术及输尿管软镜碎石取石术。同时，激光作为碎石手术的重要工具也得到了充分的发展与进步。

目前应用最广泛、被国内外指南主要推荐的是钬激光，但钬激光输出重频不高，单脉冲能量较大，手术中存在较大冲击。

1992年，铥激光首次问世，很快引起激光治疗界的广泛关注。铥光纤激光分为连续和脉冲激光，连续激光适用于软组织手术但伴有热损伤的风险，超脉冲激光的峰值功率显著提升，碎石效率提高的同时减少了热损伤，止血效果显著且手术精度大为提高。

2003年，第一代铥激光医疗系统成功问世，于次年一月被美国FDA批准用于临床手术，此时最大功率为50W，同年8月获得欧盟认证。2005脉冲铥光纤激光碎石正式进入我国市场，经过十多年发展，峰值功率达500Ｗ的超脉冲铥光纤激光开始用于临床。

1、铥激光碎石优势

(1) 铥光纤激光对常见结石均有良好的碎石效果；

(2) 碎石颗粒更细，快速粉末化，实现“爆米花”式自由；

(3) 能量输出波动极小，形成结石颗粒均匀，增加术后排石效率；

(4) 真原位碎石，避免结石移位，碎石效率更快；

(5) 接触式碎石，安全性高，降低组织损伤；

2、试验设计

近几年铥激光在医疗系统中应用的越来越广泛，其配合内窥镜使用可用于良性前列腺增生（BPH）手术，泌尿系肿瘤切除等软组织手术，在手术过程中可切割、可消融、可止血。

临床试验采用前瞻性、多中心、随机、平行对照的非劣效设计，受试者按照1:1的比例随机分为试验组或对照组，本临床试验共分为三个阶段：筛选期、手术期、随访期。

3、入选标准

（1）年龄在18~75周岁，性别不限；

（2）经影像学（CT）检查提示为泌尿系结石的患者；

（3）拟经膀胱镜、经皮肾镜、输尿管肾镜或输尿管软镜行泌尿系结石铥激光或铥激光碎石的患者。

瑞旭铥激光碎石临床试验现场