【CMDE】关于创新医疗器械临床试验方案预审查有关事项的通知

各有关单位：

　　为全面落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），进一步提高临床试验方案预审查工作效率，切实推动创新技术临床转化，现就临床试验方案预审查有关事项进一步明确如下：

　　一、申请人应通过器审中心开通的创新产品重大技术问题咨询沟通路径提出临床试验方案预审查申请，并在标题中明确此次申请为“XXX（产品名称）临床试验方案预审查”。

　　二、申请人应确保在完成必要的非临床研究和临床试验可行性研究（必要时）的前提下提交临床试验方案预审查申请。临床试验方案应经过科学论证，并在充分考虑产品特征、临床风险和已有临床数据的基础上制定。

　　三、申请人应按照附件1、2的要求提交立题依据综述、必要的非临床研究资料、临床试验方案以及相关支持性资料。相关资料应能够阐明产品适用范围/预期用途、工作原理/作用机理/检验原理、结构组成/主要组成成分和材料信息（如适用）等，确认产品关键功能和性能参数，并充分证明预期临床风险可接受。

　　四、器审中心将对预审查申请的相关资料进行审核，如经审核认为提交资料不符合上述要求，审核部门可通过视频会议等方式将存在的问题及需要补充完善的研究资料反馈申请人，并告知申请人本次无法确认临床试验方案，待申请人按要求补充相关研究资料，并重新提出申请后，再行开展临床试验方案预审查；如经审核认为提交资料符合要求，则开展临床试验方案预审查，必要时可召开专家咨询会，申请人应配合开展相关工作，并在沟通交流和咨询会议中详细介绍产品设计开发及临床试验方案设计的基本情况。

　　五、器审中心基于现阶段科学认知或临床共识对临床试验方案或临床试验设计要求提出预审查意见，并以适当方式反馈申请人。建议申请人按照预审查意见开展临床试验，如有方案调整，需充分考虑由此增加的风险和不确定性。

　　六、如通过临床试验方案预审查后，产品设计或技术特征等发生显著变化（但不影响产品创新点的认可），建议重新进行临床试验方案预审查。

　　七、临床试验方案预审查意见为指导申请人科学开展临床试验设计提供服务，不作为技术审评意见和结论。

　　特此通知。

　　附件：1.创新医疗器械（不含体外诊断试剂）临床试验方案预审查资料清单及要求（下载）

　　　　　2.创新体外诊断试剂临床试验方案预审查资料清单及要求（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年3月6日

【附件1】

创新医疗器械（不含体外诊断试剂）临床试验方案预审查资料清单及要求

序号	资料名称	要求
1	立题依据综述	详细描述产品设计开发的立体依据，产品预期临床获益和风险，可能的风险控制措施、临床局限性、目前临床已有的可实现相同预期用途的其他诊疗手段及与本产品的比较等。提交必要的参考文献全文，如诊疗指南、诊疗规范、专家共识等，英文文献请附翻译件。
2	产品说明书	内容应至少包含适用范围、工作原理/作用机理、型号规格、结构组成、材料信息（如适用）、功能和性能参数、禁忌证、注意事项、使用方法等关键内容。
3	研究资料	应能够确认产品主要功能和性能参数、化学/材料表征、结构组成、型号规格等，能够支持开展临床试验设计，并就相关研究提交必要的支持资料。如适用，应提交离体试验和/或动物试验，详细阐明研究目的，包含可行性、安全性、有效性。
4	临床试验方案	方案格式、内容符合《医疗器械临床试验质量管理规范》要求。明确临床试验设计类型、对照组选择（如适用）、入组排除标准、评价指标、随访时间、样本量估算、统计学分析方法等关键要素要求。
5	临床试验设计相关支持性资料	针对临床试验设计各个关键要素的设置明确依据，如对照组的选择（包括界值的设置）、单组选择及目标值确定依据、评价指标确定依据、随访时间合理性等，附相关参考文献全文，如为英文文献请同步提交翻译件。
6	境内外同类产品批准情况概述	概述美国、欧盟、日本等国家或地区同类产品上市情况及临床评价情况，并从适用人群、适应证、评价指标、研究结果解读等方面与申报产品进行对比，提交相关支持资料（如FDA summary等）。如为改进型创新产品，应详述前代产品批准情况及临床应用情况、不良事件等。

【附件2】

创新体外诊断试剂临床试验方案预审查资料清单及要求

序号	资料名称	要求
1	立题依据综述	详述产品设计开发立题依据，特别是被测标志物选择的依据，被测标志物与受试者目标状态之间的相关性论证，产品预期临床获益和风险，可能的风险控制措施、临床局限性、目前临床已有的可实现相同预期用途的其他诊断或检测方法以及与本产品的比较等。提交必要的参考文献全文，如诊疗指南、诊疗规范、专家共识等，英文文献请附翻译件。
2	产品说明书	应至少包含预期用途、检验原理、主要组成成分、样本类型、检测方法、阳性判断值、检验结果解释等关键内容。
3	研究资料	应能够确认产品设计、主要性能指标、主要原材料、主要生产工艺等，能够支持开展临床试验设计，并就相关研究提交必要的支持资料。应提交与预期用途相适应的完整的阳性判断值研究资料。
4	临床试验方案	方案格式、内容符合《体外诊断试剂临床试验质量管理规范》要求。明确临床试验设计类型、对比方法选择、入组排除标准、样本量估算、统计学分析方法等关键要素要求。
5	临床试验设计相关支持性资料	针对临床试验设计各个关键要素的设置，明确依据，附相关参考文献全文，如为英文文献请附翻译件。
6	境内外同类产品批准情况概述	概述美国、欧盟、日本等国家或地区同类产品上市情况及临床评价情况，并从检测标志物、样本类型、适用人群、适应证、检测结果解读、基本性能指标等各个方面与申报产品进行对比，提交相关支持资料（如FDA summary等）。如为改进型创新产品，应详述前代产品批准情况及临床应用情况、不良事件等。

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