【杭州】医疗器械委托生产/报告事项办理流程指南（第一版）

注册人/备案人委托生产

第一步：受托方业务办理

（1）自查资质：

受托生产企业查看是否已经获得跟受托产品类别一致的医疗器械生产许可证/备案凭证。如果已经取得，受托生产企业不涉及生产许可/备案事项办理。如果没有取得，需要办理生产许可/备案申请或者变更。

（2）涉及许可证/备案凭证许可申请或变更的：

受托生产企业在省外的，向住所地省级药监部门申请生产许可/变更，或向市级市场监管部门申请第一类生产备案/变更（下同）。受托生产企业在浙江省内的，向住所地市级市场监管部门申请生产许可/备案或变更。

（3）不涉及许可证/备案凭证申请或变更的：

由受托生产企业向住所地省级药监部门报告产品增加。备注：

①　杭州市第二三类生产企业许可申请和变更在市局（市民中心市场局窗口）办理；第一类生产企业备案和变更备案已经下放到区、县（市）局办理。

②　受托生产企业在浙江省药监局开发的产品报告系统中报告产品增加，由各区、县（市）局审核。

③　为加强企业基础数据库建设，企业有产品增加（含委托情况）、变更或者延续的均在浙江省药监局开发的产品报告系统中进行录入或者变更。

第二步：委托方业务办理

（一）第一二类产品：

（1）受托双方都是浙江省内企业：

在受托生产企业完成第一步之后，第二类产品的委托方直接去浙江省药监局变更产品注册证的生产地址，第一类产品的委托方去市局变更产品备案凭证。

（2）委托双方有浙江省外企业的：

受托生产企业完成第一步之后，由受托生产企业提供生产许可证或者所在地省级药监部门出具已经完成增加产品报告的证明资料后，委托方（省内）向浙江省药监局办理注册证的变更；或者由受托生产企业（省内）提供生产许可证或者所在地市级监管部门出具已经完成增加产品报告的证明资料后，委托方（省外）向住所地省级药监部门办理注册证的变更（按照当地省级药监部门规定执行）。

第一类产品由受托方提供备案凭证或者所在地市级市场部门出具已经完成增加产品报告的证明资料后，委托方向住所在地市级市场监管部门办理备案凭证的变更。

（二）第三类产品：

受托生产企业完成第一步之后，由受托方提供生产许可证或者所在地省级药监部门出具已经完成增加产品报告的证明资料后，委托方向国家药监部门办理产品注册证变更。

第三步：委托生产结束

（1）涉及许可证/备案凭证注销/取消或变更的：

由受托生产企业向住所地省级药监部门或市级市场监管部门申请生产许可/备案凭证注销/取消或变更。

（2）不用涉及许可证/备案凭证申请或变更的：

由受托生产企业向住所地省级药监部门或市级市场监管部门报告产品变动。

（3）委托方到注册证/备案凭证颁发部门开展注册证/备案凭证的变更。