第一家医疗器械临床试验机构备案成功

2017年11月24日，国家食品药品监督管理总局联合国家卫生计生委共同发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，将于2018年1月1日起施行。

该管理办法实施不过十来天，广东省珠海市人民医院就已经雷厉风行般地成功备案。截至目前也是唯一一家官方公布成功备案的临床机构。

基本信息

省份：广东省

备案号：械临机构备201800001

机构名称：珠海市人民医院

地址：珠海市香洲区康宁路79号珠海市人民医院13号楼606

联系人：肖静

联系方式：0756-2157515

备案状态：备案成功

法规回顾

按照中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）要求，对医疗器械临床试验机构实行备案管理。为了落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的精神，深入推进医疗器械审评审批制度改革，鼓励更多具有优质资源的医疗机构参与医疗器械临床试验，强化申办者责任，规范医疗器械临床试验过程，食品药品监管总局会同国家卫生计生委经公开征求意见，反复修改，制定了《备案办法》。