GCP机构复核 牵动器械人的心

奔波在器械临床一线的小伙伴们是不是最近也被临床机构里紧张又忙碌的氛围感染到？是不是也和我们的同事们一样整天埋头在各个科室努力准备着？ 临床试验机构复核工作3月份已在全国范围遍地开花。

虽然此次工作针对的是药物临床试验机构的GCP资质审查，但是在《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》尚未尘埃落定的情况下，器械产品的临床工作还是依赖药物基地。无论是筛选医院、伦理立项，还是启动入组、总结结题等等环节， 机构的一举一动，都深深牵动小伙伴们的心。虽然时间、费用是申办方不得不考虑的现实问题，但是作为器械人，我们同样期待一个更为严谨规范稳定的临床环境。让我们一起学习文件精神，关注行业发展，在力所能及的范围内添砖加瓦，共同努力。

工作目标：按照相关规范性文件加快临床试验机构资质认定检查和复核检查，释放临床试验资源。

组织领导：总局药化注册司通报总体安排，组织会审；并同检查中心协调各省局，统筹安排具体现场检查及经办工作。

检查范围：目前受理待查503家，其中资格认定204家，复核申请299家。

检查标准：资格认定检查标准：《药物临床试验机构资格认定标准》（国食药监安[2004]44号）

复查检查标准：《药物临床试验机构资格认定复查检查标准》（CFDA公告2009年第65号）

既往机构资格认定/复查相关法规

• 《药物临床试验质量管理规范》
• 《药物临床试验机构资格认定办法》（试行）
• 《药物临床试验机构资格认定标准》
• 《药物临床试验机构资格认定复查检查工作方案》
• 《药物临床试验机构资格认定复查检查标准》
• 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》

机构资格认定/复查程序


机构资格认定检查标准
一 机构部分（250分）
药物临床试验资格认定评分表A

二 I期临床试验研究室（250分）
药物临床试验资格认定评分表B

三 专业科室（250分）
药物临床试验资格认定评分表C

机构复查检查标准组成
机构现场检查标准
专业现场检查标准及实验项目检查标准
伦理委员会检查标准

机构复查专业抽查原则

复核专业数量（个）	抽查数量（个）
1-5	全部
6-10	5
11-15	7
15-20	10
20以上	12

机构复查专业项目抽查原则

1. 组长单位项目；
2. 创新药物（如化药1.1类、中药1类等）；
3. 发生SAE较多及其他问题较多的项目；
4. 完成例数较多的项目；
5. 一般不抽查中保品种、IV期项目、国际多中心项目及尚未完成的项目