为指导我省医疗器械生产企业有序开展第二类医疗器械延续注册申报工作，省局近期发布了关于提醒办理第二类医疗器械延续注册的通告(2017年 第1号)。通告对2017年9月1日至2018年3月1日到期的第二类医疗器械注册证产品目录予以发布，提醒相关生产企业应按照《医疗器械监督管理条例》第十五条的要求提出延续注册申请；属地市局应结合年度工作计划和安排，督促相关企业及时做好延续注册工作。

下一步，浙江省局将依托医疗器械注册信息化系统，开发电子化的延续注册提醒系统，将批量公告提醒上升到逐一多次提醒，提升提醒的精度和效率。

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十五条规定医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。注册人未在规定期限内提出延续注册申请的，不予以注册。也就是说在2013年9月1日至2014年3月1日注册的二类医疗器械产品应当尽快向原注册部门提出延续注册申请。

医疗器械延续注册申报资料要求及说明

清单	描述
1.申请表
2. 证明性文件 （进口器械）	(1) 中国指定代理人的委托书 (2) 代理人承诺书 (3) 代理人营业执照副本复印件
证明性文件 （国产器械）	营业执照副本复印件和组织机构代码复印件
3. 关于产品没有变化的声明
4. 原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
5. 注册证有效期内产品分析报告	(1) 产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。 (2) 医疗器械不良事件汇总分析评价报告 (3) 在所有国家和地区的产品市场情况说明。 (4) 产品监督抽验情况（如有）。 (5) 如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。 (6) 原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。
6.产品检验报告	若医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告
7. 符合性声明
8. 其它	(1) 原注册产品标准原件 (2) 产品技术要求 (3) 产品技术要求与原注册产品标准的对比说明 (4) 最小销售单元的标签设计样稿 (5) 说明书更改情况对比说明（如说明书与原经注册审查的说明书有变化）