如何编制医疗器械软件注册申报资料

独立软件作为医疗器械软件的一种，有它自己的管理类别，在上市前同样需要注册申请。那您知道软件注册申请资料都有些什么要求吗？

2014年10月1日，国家食品药品监督管理局发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局令第43号令），对于医疗器械注册申报资料要求进行了详细的说明。

申报资料一级标题	申报资料二级标题
1.申请表
2.证明性文件
3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.综述资料	4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容
5.研究资料	5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他
6.生产制造信息	6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地
7.临床评价资料
8.产品风险分析资料
9.产品技术要求
10.产品注册检验报告	10.1注册检验报告 10.2预评价意见
11.说明书和标签样稿	11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿
12.符合性声明

上表中是医疗器械产品在注册申报时所应提交的资料，表中包括了注册申报资料的一级和二级标题，医疗器械软件产品也不例外，需要按照上表的要求提交相应的注册申报资料。但是又和其他产品有所不同的是，作为医疗器械软件产品，在注册申报资料时往往需要重点关注5.7软件研究的部分。

在2015年8月5日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，用于指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。其中包括了范围、基本原则、软件描述文档、软件更新、软件版本、现成软件、注册申报资料要求等内容。

除此之外，在2017年1月24日，国家食品药品监督管理总局又制定了《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》，适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的医疗器械产品的注册申报，这份指导原则将于2018年1月1日正式施行。自实施之日起，注册人应当单独提交一份网络安全描述文档，在产品技术要求中明确数据接口、用户访问控制的要求，在说明书中明确网络安全相关要求。