【CMDE】公开征求5项体外诊断试剂注册审查指导原则意见的通知（附指导原则下载）

各有关单位：

　　根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件2）、《肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）》（附件3）、《药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）》（附件4）、《体外诊断试剂说明书编写指导原则(2022年修订版征求意见稿）》（附件5）。现向社会公开征求意见。

　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件6），以电子邮件的形式于2022年11月20日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

　　联系人及方式：

　　1.体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：李红然

　　电话：010-86452582

　　电子邮箱：lihr@cmde.org.cn

　　2.单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：王佩荣、李冉

　　电话：010-86452587、010-86452536

　　电子邮箱：wangpr@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn

　　3.肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）

　　联系人：焦童、高宇

　　电话：010-86452588、010-86452534

　　电子邮箱：jiaotong@cmde.org.cn、gaoyu@cmde.org.cn

　　4.药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）

　　联系人：赵怡、徐超

　　电话：010-86452875、010-86452539

　　电子邮箱：zhaoyi@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn

　　5.体外诊断试剂说明书编写指导原则(2022年修订版征求意见稿）

　　联系人：雷山、李冉

　　电话：010-86452583、010-86452536

　　电子邮箱：leishan@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn

　　附件：1.体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）

　　　　　2.单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

　　　　　3.肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）

　　　　　4.药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）

　　　　　5.体外诊断试剂说明书编写指导原则(2022年修订版征求意见稿）

　　　　　6.意见反馈表

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2022年11月1日

【企业可依据需求下载相关注册审查指导原则】

注册审查指导原则（征求意见稿）.png

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