关于发布安徽省第二类医疗器械优先审批办法的通告

为鼓励研发创新，保障医疗器械临床使用需求，助推我省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等法规和规章，安徽省药品监督管理局组织修订了《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》，现予发布，自2022年1月1日起施行。

特此通告。

安徽省药品监督管理局

2021年12月6日

安徽省第二类医疗器械优先审批办法

第一条 为鼓励研发创新，保障医疗器械临床使用需求，助推我省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规和规章，结合本省实际，制定本办法。

第二条 安徽省药品监督管理局（以下简称省局）对经国家药品监督管理局同意按创新医疗器械特别审批程序审批以及符合下列条件之一的省内第二类医疗器械注册申请实施优先审批：

（一）产品主要工作原理或者作用机理为安徽省首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，具有显著的临床应用价值，且产品基本定型的医疗器械；

（二）列入国家、省级科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械；

（三）临床急需且在安徽省尚无同品种产品获准注册的医疗器械；

（四）诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；

（五）能够实现关键技术、核心零部件突破，完成国产替代的医疗器械；

（六）省局规定的其他可以适用优先审批的医疗器械。

第三条 对于符合本办法第二条情形，需要按照本办法优先审批的，申请人应当向省局提出申请。

第四条 申请人向省局提出第二类医疗器械优先审批申请，应填写《安徽省第二类医疗器械优先审批申请表》（附件3），并提交支持拟申请产品符合本办法第二条要求的资料。资料应当包括：

（一）产品技术文件：

1.产品的结构组成、工作原理/作用机理、预期用途；

2.申报产品为第二类医疗器械的分类依据；

3.产品研发过程、结果的综述及相关文献资料。

（二）对于符合本办法第二条第一项情形的医疗器械优先审批申请，申请人应当提交该产品创新的证明性文件，如：

1.信息或者专利检索机构出具的查新报告；

2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比；

4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值；

5.其他产品创新证明性文件。

（三）对于符合本办法第二条第二项情形的医疗器械优先审批申请，申请人应当提交该产品获得国家或安徽省科技重大专项、重点研发计划的相关证明文件，如项目任务书等。

（四）对于符合本办法第二条第三项情形的医疗器械优先审批申请，申请人应当提交以下材料：

1.该产品适应证的临床治疗现状综述及临床数据，说明临床急需的理由；

2.提供检索情况说明，证明目前省内无相关同品种产品获准注册；

3.同品种产品在省外批准和临床使用情况。

（五）对于符合本办法第二条第四项情形的医疗器械优先审批申请，申请人应当提交相关证明材料，其中：

1. 诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械：

（1）该产品适应证属于罕见病、恶性肿瘤的支持性资料；

（2）该适应证的临床治疗现状综述；

（3）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

2.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械：

（1）该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料;

（2）该适应症的临床治疗现状综述；

（3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料；

3.专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械：

（1）该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料；

（2）该适应症的临床治疗现状综述；

（3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

（六）对于符合本办法第二条第五项和第六项情形的医疗器械优先审批申请，申请人应当提供相关证明材料。

（七）所提交资料真实性的自我保证声明。

第五条 对申请人提出的优先审批申请，省局自收到申请之日起3个工作日内进行审核，必要时邀请专家论证，专家论证所需时间不计算在内，符合优先审批情形的，拟定予以优先审批。

第六条 省局将拟定优先审批项目的申请人、产品名称在其网站上予以公示，公示时间应当不少于5个工作日。公示期内无异议的，即纳入优先审批。

第七条 对公示项目有异议的，应当在公示期内向省局提交书面意见并说明理由（附件4）。省局应当在收到异议起5个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。

第八条 对纳入优先审批的医疗器械实施提前介入，专人负责，研审联动，全程辅导，优先检验，优先开展注册质量体系核查，优先审评审批。对能够完成国产替代的产品，省局成立工作专班，全程做好政策、技术等服务保障。相关部门应开展以下工作：

（一）安徽省食品药品检验研究院应按照《安徽省第二类医疗器械优先审批检验工作程序》（附件1）要求，对本院能够检验的相关产品，优先安排检验，加强技术服务和指导，检验时限缩减为63个工作日；本院不能检验的，应指导申请人委托有资质的医疗器械检验机构进行检验；申请人自检的，应辅导申请人按照自检工作有关规定，有序开展自检工作。

（二）省局许可注册处接收注册申报资料后应设立绿色通道、优先流转、优先审批，行政审批时限缩减为8个工作日。

（三）安徽省药品审评查验中心应按照《安徽省第二类医疗器械优先审批审评工作程序》（附件2）要求，派专人负责，提前与申请人进行会商沟通，研审联动，全程辅导，对临床试验方案提供前置咨询服务，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查和技术审评。审评时限缩减为47个工作日。

对纳入优先审批的能够完成国产替代，主要工作原理或者作用机理为国内首创，以及列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械，检验、行政审批和审评时限分别缩减为54个工作日、7个工作日和42个工作日。

第九条 纳入优先审批的医疗器械，申请人应积极开展相关研究，按规定申报注册。如果申报前，有同品种产品在我省注册上市的，应重新评估其是否符合优先审批。

第十条 本办法自2022年1月1日起施行。国家对医疗器械审评审批有新规定的，按照国家有关规定执行。

附件：

附件1-安徽省第二类医疗器械优先审批检验工作程序（试行）.doc

附件2-安徽省第二类医疗器械优先审批审评工作程序（试行）.doc

附件3-安徽省第二类医疗器械优先审批申请表.doc

附件4-安徽省第二类医疗器械优先审批异议表.doc

附件1

安徽省第二类医疗器械优先审批

检验工作程序（试行）

一、适用范围

本工作程序适用于已纳入安徽省药品监督管理局优先审批的二类医疗器械且申请人主动申请到安徽省食品药品检验研究院（以下简称检验研究院）进行的首次注册检验。

二、申请需提供的资料

（一）省局出具的纳入优先审批的证明文件。

（二）省药品审评查验中心出具的注册检验发补通知。

（三）提交的技术资料和物品应至少包括：

1.产品技术要求、引用标准、拟定使用说明书；

2.属于体外诊断试剂的，适用时提供检验用样本、比对试验用样品及使用说明书、适用机型上机参数（例如生化分析仪：日立7180、奥林帕斯AU640）、有证参考物质及证书、配套定标液或校准品、质控品及说明书（包括靶值单）。使用专用配套仪器的，需提供配套仪器、出厂合格证书及使用说明书；

3.属于有源医疗器械的，提供技术说明书、产品关键元器件清单；

4.检验所需的其他配套装备。

上述文件资料按顺序装订，加盖公章（包括骑缝章），申请时连同样品及所需物品同时提交。

三、工作流程

现场安排检验人员协助业务受理人员对申请人提供材料的完整性进行确认，申请材料齐全的，立即受理；材料不齐全的，对接专人提出补齐要求。

完成业务受理手续后，业务受理室在1个工作日内将样品及随附资料、物品流转至检验科室，检验科室在规定的时限内完成检验并出具检验报告。业务受理室在检验报告签发后1个工作日内通知申请人，并按照指定的方式发送检验报告。

检验时限缩减为63个工作日；对纳入优先审批的能够完成国产替代，主要工作原理为国内首创以及列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械，检验时限缩减为54个工作日。已进入检验环节后再纳入优先审批的，以向我院申请之日开始重新计算检验时限。

发补注册检验按上述检验时限执行并无需排队，优先安排检验。

注册检验若不合格可以重新送检，重新送检也无需排队，优先安排检验。

四、服务措施

（一）检验研究院不具备相应检验资质时，检验科室可帮助申请人查询具备检验资质的检验机构名单。

（二）申请人选择自检时，对在自检过程中遇到的技术问题，检验研究院积极给予指导。

五、其它事项

其它事项按照我院质量管理体系文件《检验样品的管理程序》、《检验报告管理程序》、《检验工作管理程序》、《检测分包控制程序》、《检验检测业务受理标准操作规程》执行。

附件2

安徽省第二类医疗器械优先审批

审评工作程序（试行）

一、对纳入优先审批的第二类医疗器械，注册申请人申请注册时，安徽省药品审评查验中心（以下简称审评查验中心）按注册申请受理时间单独排列顺序，优先配置资源进行技术审评和质量管理体系核查。

二、对纳入优先审批的第二类医疗器械，审评查验中心于1个工作日内确定业务部门办件经办人并将申请资料分发至经办人，并注明“优先办理”。

三、对纳入优先审批的第二类医疗器械，审评查验中心于30个工作日内对所有注册申报资料完成技术审评，需要申请人补正资料的，一次性告知申请人需要补正的全部内容，并出具《第二类医疗器械注册技术审评补正资料通知》。对纳入优先审批的首次注册产品，审评查验中心于30个工作日内完成质量管理体系现场核查工作。

四、对纳入优先审批的能够完成国产替代，主要工作原理或者作用机理为国内首创，以及列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的第二类医疗器械，审评查验中心于25个工作日内对所有注册申报资料完成技术审评，需要申请人补正资料的，一次性告知申请人需要补正的全部内容，并出具《第二类医疗器械注册技术审评补正资料通知》。对纳入优先审批的首次注册产品，审评查验中心于25个工作日内完成质量管理体系现场核查工作。

五、技术审评中如遇到疑难复杂问题，在注册申请人按补充资料要求完成所有补正资料后，需要提请专家咨询的，审评查验中心于10个工作日内完成专家咨询。外聘专家咨询和召开专家咨询会的时间不计入技术审评工作时限。

六、注册申请人通过质量管理体系核查且注册申报资料符合技术审评要求后，审评查验中心业务部门于3个工作日内完成综合评定，并将审评结果转入审评查验中心质量管理部门。

七、审评查验中心质量管理部门于2个工作日内完成审核，报经领导核准签发后，于1个工作日内上报省局许可注册处。

八、对纳入优先审批的第二类医疗器械，审评查验中心可根据注册申请人需要，明确专人对接，提前介入，及时沟通，建立沟通咨询记录档案。加强研审联动，通过现场咨询、电话咨询和邮件咨询等方式，增强与注册申请人的深度沟通，提高注册申请人研发工作的针对性，进而提高审评工作效率。

九、对纳入优先审批的第二类医疗器械，注册申请人可根据实际需要申请召开临床试验方案沟通交流或专家咨询会，审评查验中心将指定专人负责对接，积极参与前置咨询服务。

十、对纳入优先审批的第二类医疗器械，审评查验中心如遇到没有依据的疑难复杂技术问题，可提请省局召开行政审批联席会议，共同协商具体的解决措施，为后续审评审批提供支持。

附件3

安徽省第二类医疗器械优先审批申请表

附件4

安徽省第二类医疗器械优先审批异议表