湖北26家医械企业飞检问题总结

近日，湖北食品药品监督管理总局发布了26条关于督促医疗器械生产企业对飞行检查问题整改的通知。

本次飞检的26家企业中，2家已经停产，要求恢复生产前需经过相关部门核查。剩余24家企业问题都不太严重，全部限期整改。

此次飞检主要抽查了一下几种产品，主要是一次性产品和理疗类产品。

一次性使用输液器、注射器等
电位治疗仪等理疗产品
节育器、避孕套
疝修补补片
内窥镜手术取物器
同种异骨体
体外诊断试剂
接触性创面敷贴

总结此次湖北省飞行检查，问题主要集中在以下几个方面。其中人员对法规情况不熟悉是之前飞检较少出现的，在此提醒大家，不论作为管理者还是普通操作工人，对法规要有基本的概念，质量管理人员对法规应该要加强一些。

一、程序控制文件

缺少质量控制文件
无控制标准
未明确检验方法或检验方法不合理
缺少关键工艺验证文件

二、仓库

对部分产品、原料等未严格分区放置
合格品等标识标签无或不全

三、采购

未建立供应商资质审核制度
未对供应商进行资质审核或资料收集不全
未签订采购合同
采购要求中未明确产品质量标准
无供应商提供的原材料检验报告

四、厂房与设备设施

设备设施不全，如缺少除湿设备、防虫防鼠设施
设备未校准、验证或超过检定效期
设备使用记录不完整
设备与检验工艺不符合
未对检验设备进行日常维护
厂房面积、环境等不符合实际要求
洁净车间与外界无缓冲设施、压差计等、无洁具，生产环境不能保证洁净度

五、记录表

无相关原始记录
记录表不完整，无审核人签字、签字日期等
记录表修改审核不规范，无修改人签名

六、人员

对法规不熟悉
健康证收集不全
程序的实施、审批人员与文件规定不一致
人员配置不足

七、数据分析

未按要求进行分析汇总，数据分析程序未包含不良事件相关内容

扫描下方的二维码订阅“CIRS医械合规动态”！实时传递最新医疗器械监管法规动态，分享医疗器械注册成功经验及经典案例跟踪医疗器械最新产品安全与法规监管动态，获得最新一手资讯。

医疗器械

① 凡本网注明"稿件来源：“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与我们联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题，请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。