进口第一类医疗器械如何快速备案？

2014年6月1日《医疗器械监督管理办法》国务院650令正式实施，该条例对第一类医疗器械的定义：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，对于第一类医疗器械CFDA发布了《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》CFDA2014年第8号及相关的分类界定。对于该类进口医疗器械，需要向CFDA实行备案。

瑞旭技术根据CFDA 2014年第26号《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告进口第一类医疗器械》的要求在CFDA备案需要提供以下资料：

项目	资料要求清单	资料要求
1	第一类医疗器械备案表	可由代理人填写，并盖章
2	安全风险分析报告	YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制。
3	产品技术要求	应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制
4	产品检验报告	1.为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。 2.涉及有源的医疗器械必须提供在CFDA认可的检测机构出具的EMC及电气安全检测报告。
5	临床评价资料	1.根据《CFDA 2014年第26号文件》临床评价资料的要求编制
6	产品说明书及最小销售单元标签设计样稿	1.中文备案的资料应符合CFDA 6号令的要求。 2. 进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本
7	生产制造信息	1.对生产过程相关情况的概述。 2.应概述研制、生产场地的实际情况
8	证明性文件	1.境外备案人企业资格证明文件 2.境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件 3.境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
9	符合性声明	1. 声明符合医疗器械备案相关要求； 2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容； 3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单； 4. 声明所提交备案资料的真实性。

在提供以上资料清单的同时，瑞旭技术根据多产品备案经验，总结产品在备案时应注意如下几点：

注意事项	注意点
资料的真实性及一致性	所有备案资料均应真实，资料前后应一致，特别是证件资料，应关注：公司名称、地址、产品名称、型号等的一致性。
公正性问题	涉及证件，应进行真实性公证，并翻译成中文。
公正性问题	涉及生产企业（申请人）的原文资料，应签章，并进行一致性公证。
标准的符合性	1.有源的需在备案前提前安排在中国境内进行电气安全及EMC检测。 2.符合中国相关国标及行业标准的要求。
一类目录的符合性	产品描述，预期用途，产品名称应和一类目录内一致。
证件的要求	1.境外产品在中国备案需要取得原产国的上市证明文件，请注意不同国别证件的差异。 2.生产企业资质证明文件包括生产许可证，营业执照等

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