如何应对《医疗器械生产质量管理规范》核查？

《医疗器械生产质量管理规范》是医疗器械生产企业从产品设计开发到产品实现全过程保证产品质量的一个重要保证，也是中国法规的要求，《医疗器械监督管理条例》国务院令650号令，明确规定医疗器械生产企业在产品研制阶段（包括产品注册检测，临床试验）样品生产均应符合医疗器械生产质量管理规范的要求，对于产品注册，药监局将在注册过程中对生产企业研发过程进行质量体系核查，重点检查产品设计开发相关规范及注册检测、临床试验样品的真实性。在医疗器械生产许可证申办及产品上市生产销售过程中，药监局会按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求进行核查，由此可知《医疗器械生产质量管理规范》是企业必须遵守的法规准则。

a.《医疗器械生产质量管理规范》根据医疗器械产品类别的不同，应执行不同的要求，大致可以分为如下几种：

b.根据产品类别及管理等级的不同，CFDA还规定不同企业强制实施规范的时间

瑞旭技术建议企业根据生产产品的不同，在明确规范要求的同时，明确产品规范的特殊要求及强制实施时间，在产品研制及生产等各阶段严格执行，保证产品质量，以避免注册及监管的风险。以下是瑞旭技术根据多年的生产质量管理经验，总结在规范核查过程中容易出现的问题，企业可以根据实际情况进行及时整改：

1. 在设计过程中是否进行了风险分析。
2. 是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）。
3. 是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。
4. 是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。
5. 该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。
6. 是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。
7. 无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。---无菌产品要在洁净室生产。洁净室要每年委外检测。要根据YY0033进行环境监控。
8. 该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。
9. 参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。
10. 是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。
11. 是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。
12. 否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。
13. 是否规定了过程控制中应形成的记录。
14. 是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。
15. 现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。---生产现场产品标识要清晰。检验状态要清晰（如待检、检测合格、不合格）
16. 是否进行进货检验和验证。
17. 最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目.
18. 上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存
19. 企业有无相应的测试设备。
20. 是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录.
21. 仓库摆放要账卡物一致，同一产品，不能摆放在多处。危险品要另仓存放
22. 净化车间内，物料、产品摆放整齐，标识清晰。不生产的设备要挂停用牌。
23. 净化车间要注意物流通道、人流通道的使用。清洁房清洁设备摆放。洗手消毒液要注明配制日期、有效期。压差要正常，回风要足。出风口要出风。风帘门要开。空调机房内要保持干净无积水。
24. 设备部要确定每个产品生产设备清单、维修保养计划及记录。特别留意空调系统。