聚焦韩国MFDS注册｜瑞旭集团权威解析，助力中国医疗器械出海韩国

2026年4月22日，由优尔医疗器械服务平台及瑞旭集团主办的第28期国际医疗器械法规公益培训班（杭州场）圆满举办，本次公益培训吸引上百家医疗器械企业代表参加，全程干货满满，切实帮助医疗器械企业出海合规理清思路。

此次国际医疗器械法规公益培训班，瑞旭集团医疗器械事业部法规专家现场带来《MFDS韩国医疗器械注册解析》专题分享，深度拆解医疗器械进入韩国全流程，为国产医疗器械出海韩国提供一站式合规解决方案。

韩国作为全球重要医疗器械市场，监管体系成熟、准入要求严格。MFDS（韩国食品药品安全局）与NIDS（韩国医疗器械安全信息院）分级监管，医疗器械按风险分为I-IV类，分别实行备案、认证和许可三级管理，KGMP体系、技术文档、临床评价和韩文资料合规是注册核心门槛。

针对中国医疗器械企业出海痛点，瑞旭集团依托在韩国全资子公司（CIRS Korea），本地化合规服务团队及丰富的韩国注册经验，提供医疗器械韩国注册认证、临床试验、KGMP 体系辅导等全链条服务。

瑞旭集团深耕医疗器械全球合规多年，具备韩国本地服务能力及中韩协同申报经验，可同步对接国内NMPA与韩国MFDS，实现一套资料用于多国注册，快速低本助力国产医疗器械顺利进入韩国市场。