NMPA境外检查升级：境外医疗器械企业体系合规刻不容缓

2026年3月2日，中国国家药监局核查中心（Center for Food and Drug Inspection CFDI）召开进口医疗器械境外检查企业沟通会，其中33家境外医疗器械生产企业被纳入2026年度境外检查计划。这是NMPA继2025年强化境外医疗器械企业体系核查后，进一步收紧进口医疗器械监管的信号，标志着医疗器械境外检查进入常态化、全覆盖的监管态势。

一、境外检查政策趋势

《药品医疗器械境外检查管理规定》明确CFDI组织实施境外检查，覆盖上市前及已上市医疗器械的境外研制和生产规范，检查结果直接影响医疗器械进口许可及市场准入。2025年新修订的《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日正式实施，其中新增质量保证、验证与确认、委托生产等章节，境外检查重点关注数据真实性、全生命周期追溯、风险管理及委托生产管理等核心内容。

依据NMPA相关政策规定，2026年度医疗器械境外检查以飞行检查为主，结合远程检查和书面核查等检查方式，重点检查境外高风险医疗器械：无菌植入类医疗器械（如冠脉支架、骨科植入物）、集采中选医疗器械、大型医疗装备（如MRI、CT、超声等影像设备）、医疗美容类医疗器械、体外诊断试剂等。

二、境外检查核心内容

医疗器械境外检查主要针对出现严重不良事件的境外企业、大型跨国医疗器械集团及新获注册证或变更频繁的境外生产企业。

依据新版《医疗器械生产质量管理规范》（简称新版GMP）要求，医疗器械境外检查重点包括：数据真实性与可追溯性、质量管理体系运行规范性、风险管理、委托生产与供应链管理控等。境外企业在检查过程需要提交《境外检查产品基本情况表》，同时配合提供完整生产、检验及质控记录。

三、境外检查典型案例

1. 韩国某生物公司生产的同种异体骨修复材料被远程检查

韩国某生物公司的同种异体骨修复材料（ExFuse Bone Graft;注册证号：国械注进20193130564）被NMPA远程检查，检查过程发现有不符合中国《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关要求，于2023年5月11日被NMPA暂停在中国进口、经营和使用。

该韩国生物公司在瑞旭集团（CIRS Group）QMS团队的多轮审核、整改及模拟检查后，顺利通过NMPA资料审核和现场检查，并于2025年4月11日起正式恢复其同种异体骨修复材料在中国的进口、经营和使用。

2. 韩国硕祺医疗株式会社的膨体聚四氟乙烯面部植入物被现场检查

韩国硕祺医疗株式会社（Search Medical Co., Ltd）生产的膨体聚四氟乙烯面部植入物（ePTFE facial implant; 注册证号：国械注进20243130468）被NMPA现场检查，检查发现其机构和人员管理、设备管理、文件管理、设计开发等方面存在质量管理体系严重缺陷，不符合中国《医疗器械生产质量管理规范》的要求，于20249月30日被NMPA暂停在中国进口、经营和使用。

3. 意大利萨摩公司的人工膝关节系统被远程检查

意大利萨摩公司（英文名称：SAMO S.p.A）生产的人工膝关节系统（Trekking knee system; 注册证号：国械注进20173130169）被NMPA远程检查，NMPA检查发现其存在未有效识别中国法规要求、产品技术要求尺寸参数标识错误等问题，不符合中国《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关要求，于2024年7月18日被NMPA暂停在中国进口、经营和使用。

四、瑞旭集团境外检查应对方案

当前，中国医疗器械境外监管进入常态化检查阶段，境外医疗器械企业应关注中国医疗器械法规要求，确保进口医疗器械质量安全，将中国GMP要求深度融入企业全球质量管理体系中，瑞旭集团QMS团队结合多年境外大型医疗集团的现场审查及整改辅导经验，境外医疗器械应做好以下几点：

- 合规自查：境外医疗器械生产企业应依据中国新版GMP要求，内部审查生产质量管理体系并提前做好整改和评审。

- 配合检查：接到NMPA检查通知后应快速响应，提供真实、完整、可追溯的记录。

- 积极整改：对于检查发现的缺陷应立即整改，并提交整改报告，争取复查通过。

针对境外医疗器械企业面临NMPA合规审查的风险，瑞旭集团制定了一整体解决方案，可协助境外医疗器械企业提前开展质量管理体系自查、现场审查及整改工作，避免医疗器械产品因境外检查不符合要求被暂停在中国进口和使用。