【临床科普】真实世界数据用于医疗器械临床评价的常见情形

真实世界数据是指传统临床试验以外的，从多种来源收集的各种与患者健康状况和常规诊疗及保健有关的数据，利用真实世界数据开展的研究称为真实世界研究（RWS）。真实世界数据可用于医疗器械上市前和上市后的临床评价。

真实世界数据用于医疗器械临床评价的常见情形有：

- 在同品种临床评价路径中提供临床证据

- 用于支持产品注册，作为已有证据的补充

- 临床急需进口器械在国内特许使用中产生的真实世界数据，可用于支持产品注册，作为已有证据的补充

- 作为单组试验的外部对照

- 为单组目标值的构建提供临床数据

- 支持适用范围、适应症、禁忌症的修改

- 支持在说明书中修改产品临床价值

- 支持附条件批准产品的上市后研究

- 用于高风险植入物等医疗器械的远期安全性和有效性评估

- 用于治疗罕见病的医疗器械全生命周期临床评价，加快期上市进程，满足患者需求

- 医疗器械产品上市后监测

随着医疗器械临床研究技术的发展，真实世界临床研究相应的法规规范不断完善，真实世界研究在医疗器械评价中的应用将越来越普遍，医疗器械临床评价将有更多的路径。

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