医疗器械欧盟CE认证（MDR法规） - 医疗器械国际认证 - 医疗器械

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟地区的企业生产的产品，还是其他非欧盟国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对所有产品提出的一种强制性要求，医疗器械也需要符合这个要求。当前，医疗器械须符合MDR法规，获得相应的CE证书，加贴“CE” 标志，方可清关。

一、CE认证

1. 适用范围

Ø CE认证：European Economic Area(EEA)欧洲经济区，包括27个欧盟国家、三个EEA成员、瑞士和土耳其。

Ø 英国脱欧：大不列颠三岛，进行UKCA认证，北爱尔兰仍然认可CE。

2. 监管法规

Ø 欧盟医疗器械法规（法规（EU）2017/745），自2021年5月26日起适用。

Ø 体外诊断设备法规（法规（EU）2017/746），2022年5月26日起适用。

Ø 2023年3月15日欧洲议会和理事会条例(EU)2023/607，修订条例(EU)2017/745和(EU)2017/746，涉及某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡规定。该法规对医疗器械(MDR)条例(EU)2017/745 规定的过渡期进行了分阶段延长。

3. 风险等级分类

医疗器械分类：按风险级别从低到高、分为：I类（普通1类/灭菌I^s/测量I^m/重复使用I^r）、IIa、IIb和III类，其中I类（普通1类/灭菌I^s/测量I^m/重复使用I^r）为低风险，III类为高风险。

IVD分类：按风险级别从低到高分为 A、B、C、D类。

MD		IVD
风险等级	举例	风险等级	举例
Class III	冠状动脉支架、心脏瓣膜等	Class D	艾滋、新冠病毒检测试剂
Class IIb	缝合线、接骨螺钉等	Class C	血糖自测筛查等
Class IIa	手术用手套、B超、输液器等	Class B	妊娠自检、尿液试纸等
Class I	普通医用检查手套、病床、绷带等	Class A	临床化分析仪、标本容器等

4. 注册语言

英语或其他公告机构认可的语言

二、注册流程

1. 注册要求

欧盟医疗器械分四类（I，IIa, IIb，III），法规规定分类规则（附录8），由制造商按照规则进行分类。低风险由制造商自我声明，中高风险需要公告机构审核发放CE证书，高风险产品可能还需要主管当局或者欧盟对临床进行审核。具体见下表：

分类	公告机构	技术文件审核	质量管理体系审核	主管当局	欧盟CECP*	符合性声明
I类（除灭菌、测量、重复使用）	不需要	不需要	不需要	不需要	不需要	要
I类（带灭菌、测量、重复使用）	要	不需要-只确认灭菌、测量和重复使用部分	要	不需要	不需要	要
IIa, IIb（非植入）	要	要-技术文件抽样进行审核	要	不需要	不需要	要
Iib（植入）**、III类	要	要-技术文件不能抽样	要	带药、动物源、人源、可吸收	见注释	要
Iib有源输注类，III类植入	要	临床不能抽样	要	带药、动物源、人源、可吸收	需要	要

2.CE证书申请流程

3. 公告机构（NB）CE认证（审核）流程

三、我们的服务

1. 法规策略与数据缺口分析

产品分类与法规路径确定： 准确判定产品在MDR/IVDR下的分类，并规划最有效的符合性评价路径。

数据缺口分析：系统评估现有技术文件、质量管理体系与MDR/IVDR要求的差距，提供清晰的改进路线图。

2. 全面专业的临床证据支持

临床评价报告（CER）编写：基于现有临床文献和/或等同性分析，撰写完全符合MEDDEV 2.7/1 rev 4及MDR附录XIV要求的CER报告。

临床试验设计与执行：提供从方案设计、伦理报批、中心筛选、项目监查到数据管理与统计分析的全流程临床试验服务，生成高质量、可接受的临床数据。

上市后临床跟踪（PMCF）计划与报告： 协助建立符合MDR要求的PMCF体系，规划并执行PMCF研究，持续收集临床数据，满足法规对上市后监督的要求。

3. 技术文件（TCF）编制与优化

系统化文件构建： 系统化地整理和编写所有必需章节，包括产品说明书、标签、设计验证报告、风险分析报告（符合ISO 14971）、灭菌验证、软件验证（如适用）等。

专业审阅与提升：对现有文件进行审阅和优化，确保其结构完整、逻辑清晰、证据充分，能够经受住公告机构的严格审查。

4. 质量管理体系（QMS）建立与优化

体系建立与整合： 协助建立全新的、符合MDR Annex IX Chapter I 和 ISO 13485:2016要求的QMS。

体系升级与优化： 将MDR的新要求（如上市后监督、供应商控制、UDI等）无缝整合到现有QMS中。

模拟审核与培训： 提供公告机构审核前的模拟审核，并针对关键岗位人员进行法规和质量管理培训，提升团队整体合规能力。

5. 公告机构沟通与协调

充当沟通桥梁：负责与公告机构进行高效、专业的沟通，包括前期接洽、资料提交、问询回复及审核安排，确保流程顺畅。

6.欧盟授权代表（AR）

欧盟授权代表（AR）：提供具有符合要求且具有合规能力的授权代表服务。

四、证书模板

体系证书

产品证书

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