医疗器械中国香港注册 - 医疗器械国际认证 - 医疗器械

一、香港医疗器械监管

1.医疗器械管理机构和法规

医疗器械管理部门：香港特别行政区政府卫生署下属的医疗器械科（后续将由药品医疗器械监督管理中心管理）

医疗器械监管法规：医疗器械行政管理制度（MDACS）及其配套法规。

2.定义与分类

医疗器械，意指制造商拟用于人体做以下一项或多项特定用途的任何器材、设备、工具、机器、器具、植入物、体外实际或校准器、软件、物料或其他类似或有关物品（无论是单独或以组合形式使用）。

医疗器械按风险等级分类，采用国际医疗器械监管论坛 (IMDRF) 的分类规则。

TIPs: 是否是医疗器械、分类等级可在官方网站小程序上进行判定

https://www.mdd.gov.hk/sc/mdacs/online-tools/index.html

3.本地责任人LRP

非香港制造商必须指定一名香港本地公司或个人作为本地责任人。

LRP要求：

(a) 须为在香港成立为法团的法人，或为在香港有商业登记的自然人或法人；以及

(b) 须为医疗器械的制造商，或获器械制造商支持以履行作为该器械的本地负责人所承担的责任。

4.注册制度

产品类别	表列制度
I类MD/A类IVD	X(不适用)
II、III、Ⅳ类MD/B、C、D类IVD 已取得澳大利亚、加拿大、欧盟、日本、美国、中国、新加坡和韩国上市批件	通过递交上述已上市证明文件进行表列
II、III、Ⅳ类MD/B、C、D类IVD 未取得澳大利亚、加拿大、欧盟、日本、美国、中国、新加坡和韩国上市批件	第三方机构（CAB）评核认证后，进行表列

二、注册流程及周期

1.申报流程

2.注册申报费用

医疗器械表列：官方费用全免。

CAB评核：需收费，实际费用视具体CAB及产品而定。

3.注册证有效期及延续

表列有效期5年。到期前12周至1年内递交延续申请，过期重新申请表列。

三、我们的服务

1.产品评估与分类咨询：准确判定产品的分类，并规划最有效的符合性评价路径。

2.本地负责人（LRP）：提供具有符合要求且具有合规能力的本地负责人。

3.CAB机构评核认证

数据缺口分析：系统评估现有技术文件、质量管理体系与认证要求的差距，提供清晰的改进路线图。

系统化技术文件构建：系统化地整理和编写认证必须资料，包括产品说明书、标签、设计验证报告、风险分析报告（符合ISO 14971）、灭菌验证、软件验证（如适用）等。

充当沟通桥梁：负责与CAB机构进行高效、专业的沟通，包括前期接洽、资料提交、问询回复及审核安排，确保流程顺畅。

4.表列申请

表列文件编写：系统化地整理和编写表列必须资料，确保其结构完整、逻辑清晰、证据充分，能够经受住监管机构的审查。

充当沟通桥梁：负责与监管机构进行高效、专业的沟通，包括前期接洽、资料提交、问询回复及审核安排，确保流程顺畅。

四、表列证书模板

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