MFDS 韩国医疗器械注册

一、韩国医疗器械注册

l 韩国医疗器械监管机构

MFDS：Ministry of Food and Drug Safety 韩国食品药品安全部

l 韩国医疗器械证书持有人

非韩国境内的医疗器械制造商，必须指定一家韩国境内注册企业作为其韩国许可证持有人（Korea License Holder, KLH）。由 KLH 向 MFDS 申请其医疗器械的注册和 KGMP 认证等程序。

l 韩国医疗器械分类

l 韩国医疗器械证书有效期

5年（包括备案、认证、许可证书），有效期届满180天前提交延续申请。

l 韩国医疗器械注册流程（首次）

*NIDS：National Institute of Medical Device Safety Information

*MFDS：Ministry of Food and Drug Safety

*MFDS指定的第三方审查机构（8个）：NIDS，KTL，KTC，KTR，KCL，韩国SGS, Kmedihub, YONSEI UNIVERSITY HEALTH SYSTEM Dental Device Testing and Evaluation Center.  

l 费用

MFDS注册官费

*上述费用适用于，医疗器械进口备案/认证/许可

医疗器械技术文件审查费

l 语言

韩语、英语

l 韩国MFDS证书格式

二、 KGMP

l KGMP适用对象

医疗器械制造商&进口商

- I类医疗器械：非必须/非强制

- II，III，IV类医疗器械：必须/强制

l KGMP证书有效期

KGMP 证书有效期为3年，证有效期届满3个月前提交延续申请（即定期审查）。

l KGMP审查流程

* 表示“如需”

 l KGMP审查方式及审核机构

* TRP：Third Party Review / 第三方审核

l KGMP审核机构

l KGMP证书格式

三、我们的服务

1. 医疗器械MFDS注册与认证

产品评估与分类咨询：准确判定产品的分类，并规划最有效的符合性评价路径。

数据缺口分析：系统评估现有技术文件、质量管理体系与认证要求的差距，提供清晰的改进路线图。

系统化技术文件构建：系统化地整理和编写认证必须资料，包括产品说明书、标签、设计验证报告、风险分析报告（符合ISO 14971）、灭菌验证、软件验证（如适用）等。

充当沟通桥梁：负责与CAB机构进行高效、专业的沟通，包括前期接洽、资料提交、问询回复及审核安排，确保流程顺畅。

2. 医疗器械KGMP建立与优化

体系建立与整合： 协助建立全新的、符合要求的QMS。

体系升级与优化： 将MFDS的要求（如上市后监督、供应商控制、UDI等）无缝整合到现有QMS中。

模拟审核与培训： 提供公告机构审核前的模拟审核，并针对关键岗位人员进行法规和质量管理培训，提升团队整体合规能力。

3. 韩国许可证持有人（KLH）

韩国许可证持有人（KLH）：提供具有符合要求且具有合规能力的许可证持有人服务。