美国医疗器械主文档登记服务

依据“医疗器械主文档登记事项公告”及相关法规规定，涉及医疗器械原材料的成分、工艺等技术保密信息，可以由其医疗器械原材料供货商进行主文档登记，当医疗器械注册申请人在产品注册申报中需要使用主文档资料时，主文档所有者向医疗器械注册申请人出具授权书，医疗器械注册申请人将该授权书作为申报资料的一部分代替已登记的主文档资料提交注册申请，医疗器械技术审评机构不会向医疗器械注册申请人披露主文档资料内容。主文档登记为自愿行为。

医疗器械主文档是一种技术资料形式，此资料主要包括医疗器械原材料的技术资料：原材料组成成分描述、理化性能研究资料、生物学评价资料、毒理学风险分析资料等，具体视申报对象的具体情况而定。

1.主文档适用范围

FDA上市前批准（PMA）、调查器械豁免申请（IDE）、上市前通知（510k），及其他医疗器械相关提交文件中都可引用医疗器械主文档。

2.主文档类型

①　提供设施、制造过程和质量控制等信息的主文档；

②　化学物质的组份、配方、纯度或材料（合金，塑料等）的组成的主文档；

③　提供包装材料信息的主文档；

④　提供合约包装或其他生产过程信息（比如灭菌）的主文档；

⑤　提供非临床研究数据的主文档；

⑥　提供临床研究数据的主文档。

3.代理人

美国境外申请人应指定美国境外公司作为代理人提交主文档资料，并在提供主文档时提供美国代理人的联系方式以便及时对主文档中的缺陷进行澄清和纠正。主文档所有者通过主文档更新可以更改代理人信息。

4.费用

免费

5.责任主体

医疗器械主文档登记事项的实施不会改变医疗器械申请人（注册人）的主体责任，医疗器械终产品的安全性、有效性，仍然由医疗器械申请人（注册人）负责。主文档所有者的责任和义务由医疗器械申请人（注册人）与之以合同形式进行约定。

6.GMP要求

主文档登记对主文档所有者无GMP要求，但若医疗器械注册引用的主文档需要涉及GMP的合规，则主文档申请人应视情况满足相关要求以便主文档内容可以被医疗器械注册成功引用。特别是在PMA的情况下，因为法律规定PMA必须包含有关设备的制造、加工、相关时的包装和安装所采用的方法、设施和控制措施的完整描述。

7.医疗器械主文档登记服务流程

8.医疗器械主文档登记资料

FDA对主文档资料的详尽程度并未有明确规定，企业可根据产品在医疗器械中的应用情况选择主文档资料的研究内容。FDA会在收到主文档资料时进行形式审查，如果提交的文件内容本质上不具有实质性，并且包含的信息不属于商业机密或机密的商业财务信息的话，FDA不会将此类文件视为医疗器械主文档，也不会给出主文档编号。

9.医疗器械主文档登记变更

主文档所有者可以通过医疗器械监管机构对主文档进行更新，包括授权情况的变化、代理机构的变化以及主文档内容的任何变化。更新相关资料以变化对比表的形式提交。

主文档资料发生变更可能会对导致医疗器械与已批准的产品发生实质性差异，因此主文档持有人应尽可能地详细告知医疗器械制造商变化内容。