器审中心发布两项体外诊断试剂审评报告

产品中文名称：麻疹病毒IgG 抗体检测试剂（荧光免疫层析法）

产品管理类别：三类6840

申请人名称： 广州万孚生物技术股份有限公司

基本信息：

一、申请人名称

广州万孚生物技术股份有限公司

二、申请人住所

广州市萝岗区科学城荔枝山路8 号

三、生产地址

广州市萝岗区科学城荔枝山路8 号

产品概述：

（一）产品主要组成成分

本试剂由麻疹病毒IgG 抗体测试卡、ID 芯片、离心管和缓冲液组成。麻疹病毒IgG 抗体测试卡硝酸纤维素膜包被有抗人IgG 抗体（鼠源、单克隆抗体）、生物素。缓冲液含有荧光标记麻疹病毒抗原（重组抗原）和荧光标记亲和素。

（二）产品预期用途

本试剂用于体外定性检测人血清或血浆中的麻疹病毒IgG 抗体。在临床上用于麻疹病毒感染的辅助诊断。

（三）产品包装规格

卡型（铝箔袋单人份包装）： 1 人份/盒、10 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒。

（四）产品检验原理

本试剂采用间接法及荧光免疫层析原理，检测人血清或血浆中的麻疹病毒IgG 抗体。将待测样本加入缓冲液中混匀，当样本中麻疹病毒IgG 抗体浓度等于或高于最低检测限时，麻疹病毒IgG 抗体与缓冲液中荧光胶乳标记的麻疹病毒抗原（MV-Ag）结合形成反应复合物，将混合样本滴加至测试卡的加样孔中，由于层析作用，反应复合物沿着硝酸纤维素膜向前移动，被硝酸纤维素膜检测区（T）包被的抗人IgG 抗体所捕获，则在检测区形成“抗人IgG-MV-IgG-MVAg-Flu”免疫复合物。捕获的量越多，免疫荧光检测仪扫描的信号值越高，则样本阳性程度越强，此时检测结果为阳性；当样本不含麻疹病毒IgG 抗体或者抗体浓度低于最低检测限时，则在检测区没有或有极少量复合物聚积，此时用免疫荧光检测仪扫描为无信号值或信号值低于最低检测限的信号值，此时检测结果为阴性。质控区（C）包被生物素，与荧光胶乳标记的亲和素反应形成具有一定荧光信号值的反应线作为质控。

产品中文名称：风疹病毒IgG 抗体检测试剂（荧光免疫层析法）

产品管理类别：三类6840

申请人名称： 广州万孚生物技术股份有限公司

基本信息：

一、申请人名称

广州万孚生物技术股份有限公司

二、申请人住所

广州市萝岗区科学城荔枝山路8 号

三、生产地址

广州市萝岗区科学城荔枝山路8 号

产品概述：

（一）产品主要组成成分

本试剂由风疹病毒IgG 抗体测试卡、ID 芯片、离心管和缓冲液组成。风疹病毒IgG 抗体测试卡硝酸纤维素膜包被有抗人IgG 抗体（鼠源、单克隆抗体）、生物素。缓冲液含有荧光标记风疹病毒抗原（重组抗原）和荧光标记亲和素。

（二）产品预期用途

本试剂用于体外定性检测人血清或血浆中的风疹病毒IgG 抗体。在临床上用于风疹病毒感染的辅助诊断。

（三）产品包装规格

卡型（铝箔袋单人份包装）： 1 人份/盒、10 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒。

（四）产品检验原理

本试剂采用间接法及荧光免疫层析原理，检测人血清或血浆中的风疹病毒IgG 抗体。将待测样本加入缓冲液中混匀，当样本中风疹病毒IgG 抗体浓度等于或高于最低检测限时，风疹病毒IgG 抗体与缓冲液中荧光胶乳标记的风疹病毒抗原（RV-Ag）结合形成反应复合物，将混合样本滴加至测试卡的加样孔中，由于层析作用，反应复合物沿着硝酸纤维素膜向前移动，被硝酸纤维素膜检测区（T）包被的抗人IgG 抗体所捕获，则在检测区形成“抗人IgG-RV-IgG-RVAg-Flu”免疫复合物。捕获的量越多，免疫荧光检测仪扫描的信号值越高，则样本阳性程度越强，此时检测结果为阳性；当样本不含风疹病毒IgG 抗体或者抗体浓度低于最低检测限时，则在检测区没有或有极少量复合物聚积，此时用免疫荧光检测仪扫描为无信号值或信号值低于最低检测限的信号值，此时检测结果为阴性。质控区（C）包被生物素，与荧光胶乳标记的亲和素反应形成具有一定荧光信号值的反应线作为质控。