如何快速高效地申请北京市医疗器械经营许可（或备案）证？

医疗器械经营许可（或备案）证是医疗器械经营企业合法经营医疗器械的凭证。国务院650号令明确规定经营第二类医疗器械需要进行备案，经营第三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证。瑞旭技术根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、和《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》中关于医疗器械经营企业的规定，做以下总结：

一、申请流程
开办第一类医疗器械经营企业，不需备案和许可。开办第二类医疗器械经营的企业，应当在设区的市级食品药品监督管理部门备案，符合规定的发给第二类医疗器械经营备案凭证。开办第三类医疗器械经营的企业，应当经设区的市级食品药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营许可证》。办理流程如下图：


三类医疗器械经营企业许可现场核查、二类医疗器械经营企业备案后现场核查可参照《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则（试行）》征求意见稿准备。根据以往的经验，经营企业需要注意以下几点：
1）各职能部门负责人均在场，提前学习法律法规及产品相关知识；
2）准备申报递交资料复印件的原件（产权证除外）；
3）准备经营管理制度、表格（含填写的记录）；
4）准备拟经营产品注册证复印件、产品相关标准及法律法规；
5）经营场地、仓库整理
6）建议的库房及场地布局
库房区域设置

区域	色标
待验区	黄色
合格品区	绿色
不合格品区	红色
发货区	绿色
退货区	黄色
医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

二、医疗器械经营许可/备案证需提交资料
根据北京市食品药品监督管理局要求提交医疗器械经营许可/备案申请材料，准备的材料如表1，所有资料一式两份。

表1 医疗器械经营许可/备案申请材料

序号	具体内容	备注
1	《医疗器械经营许可申请表》/《第二类医疗器械经营备案表》
2	营业执照和组织机构代码证复印件	交验原件
3	法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件	交验原件
4	组织机构与部门设置说明
5	经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明使用面积） 房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件	委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件；
6	经营设施、设备目录
7	经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8	计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明	二类医疗器械可无此资料，如有可提供。
9	申请人不是法定代表人或负责人本人，应提交《授权委托书》；
10	申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

三、医疗器械经营企业场所要求
根据《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》（以下简称细则），医疗器械经营企业经营场所、库房、冷库面积应满足表2。库房区域设置及色标应符合表3的要求。库房里的设备设施应该符合表4的要求。

表2 医疗器械经营企业场所要求

分类	子目录	经营场所面积	库房使用面积	冷库容积	其他
体外诊断试剂	Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂	≥100m2	≥60m2	≥20m3
	仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的	/	/	≥20m3
三类医疗器械	Ⅲ-6821医用电子仪器设备 Ⅲ-6846植入材料人工器官 Ⅲ-6863口腔科材料 Ⅲ-6877介入器材产品	≥100m2	≥40m2	/
	Ⅲ-6815注射穿刺器械 Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备 Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料 Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂 Ⅲ-6866医用高分子材料及制品	≥60m2	≥80m2	/
	Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（仅限软性角膜接触镜）类零售业务	提供验配服务的，≥30m2，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件			应设有独立的柜台
	其他Ⅲ类医疗器械	≥60m2	与经营规模相适应的仓库
二类	经营Ⅱ类医疗器械的	应配备与经营产品和规模相适应的经营场所	与经营产品和规模相适应的库房
其他	1）仅从事医疗器械零售业务的； 2）全部委托其他经营企业贮存、配送的； 3）专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的。		无		贮存环境应满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求
备注：	1. 同时经营（一）、（二）、（三）项所列类别产品的经营企业，经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。
	2.经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备。
	3.经营企业“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致；经营场所和库房不得设在房屋规划用途为“住宅”的、军事管理区以及其他不适合经营的场所。
	4. 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

表4 库房的设备设施

1.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；
2.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
3.符合安全用电要求的照明设备；
4.包装物料的存放场所；
5.有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
6.对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
7.批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械	与其经营规模和经营品种相适应的冷库；
	用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
	能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
	企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；
	对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备

同时，根据《细则》的要求，医疗器械零售企业的经营场所还需满足以下陈列要求：
1.配备陈列货架和柜台：按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示；
2.相关证照悬挂在醒目位置；
3.经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；应当对温度进行监测和记录；
4.经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。

四、医疗器械经营企业人员资质要求
根据《医疗器械经营质量管理规范》的要求，医疗器械经营企业中一般配有法定代表人、企业负责人、质量负责人、专业技术人员(植入介入)、仓库管理员、销售负责人、售后服务人员、验光师、验配师等。其中对于不同岗位的人员，又有如下表的规定。
表5 医疗器械经营企业人员资质要求

人员分类	器械分类	专业	学历	经历
质量管理人员	第三类医疗器械质量负责人	医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）	大专以上学历或者中级以上专业技术职称	3年以上医疗器械经营质量管理工作经历
	体外诊断试剂质量管理人员	检验学相关专业	大学以上学历	从事检验相关工作3年以上工作经历
	其他医疗器械的质量管理人员	相关专业	国家认可的相关专业学历或者职称
经营人员	植入和介入类医疗器械经营人员	医学相关专业	大专以上学历	经生产企业或者供应商培训
	角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员	具有相关专业或者职业资格
售后服务人员	体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员	检验学相关专业	中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。	经生产企业或其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证
	其他售后服务人员			经生产企业或其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证

五、总结
上述内容是北京市医疗器械经营许可（备案）的相关要求，瑞旭技术建议企业在完善上述要求的同时，在经营过程中应遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》等其他相关法规的规定。