软件版本——医用软件安全的监控器

软件是一种无形的产品，没有物理实体，只能通过状态管理来保证软件的质量，而软件版本可用于识别软件的状态，在医疗器械质量监管中具有十分重要的地位。没有软件版本就无法控制软件变更，更不能控制软件质量。

据有关人员统计，2015年12月至2017年4月中旬，召回原因中因软件问题引起的召回占43%高居榜，主要原因是软件安全性不足。而软件版本事关软件质量控制，间接可见其重要性。

软件版本监管的必要性：

我国监管法规要求境外医疗器械只有在原产国上市后方能在中国进行上市申报，但是我国对境外医疗器械制造商尚未开展质量体系考核工作，并未对软件版本进行确认。上市前审批如对软件版本不做要求就会存在监管漏洞。

同理，境内医疗器械软件也会出现类似情况。因此，当前我国医疗器械软件监管工作必须配合软件版本，而且需从质量管理体系考核、上市前批准和上市后市场监督各个环节对软件版本进行监管。

医疗器械软件版本命名的规则与软件工程所用的规则并不完全一致，软件版本命名规则需要考虑监管要求，特别是对软件变更的监管要求。监管要求明确医疗器械发生增强类变更则需提交新的上市申请，而发生纠正类变更和内部构建通过质量管理体系进行控制。

案例分享：

2011年10月，某食品药品监管局执法人员在辖区一家医疗机构放射科检查时，发现该医疗机构使用的某进口CT，配置的三维影像工作站视窗界面显示信息为：美国A公司生产，软件版本A4.1。而据医疗机构提供的医疗器械注册证显示，该医学图像处理系统的医疗器械注册证相关资料时，发现注册证上限定的规格型号为A3.9，两者版本不同。原因是该软件的供货商主动在合约期内对软件版本进行了更新，但他们标识此次更新无本质区别，该医疗机构不能仅凭注册证上规格型号的版本号数字不同就将其认定属于无证器械。

国家食品药品监管局医疗器械司判定：规格型号为“A4.1”的产品，不是注册证书所限定的注册产品。后来该医疗器械公司提供了新版本软件的注册证，但时间为2012年3月31日，最终该局认定该医疗机构的行为违反了《医疗器械监督管理条例》有关规定，构成了使用未经注册的医疗器械。考虑到案发后当事人积极配合调查，且主动纠错，消除违法行为危害后果等因素，以及本案的违法产品在调查过程中已经取得了医疗器械注册证件等，对其依法给予减轻处罚。