软件版本命名规则

时间 : 2017-03-20 来源 : cirs 作者 : cirs

      互联网时代,大家每天生活都离不开各种各样的软件。几乎每个软件都会不定时更新,那么大家知道每次更新后软件版本名称是怎样随之变化的吗?在这里,我们简单介绍下医疗器械软件版本命名规则。

      对医疗器械的制造商来说,软件版本是非常重要的,它不仅是医疗器械软件质量控制的工具和质量管理体系的组成部分,也是医疗器械软件产品的标识或内部标识,是实现医疗器械软件可追溯性的重要工具,在医疗器械软件监管中发挥重要作用。

      软件版本随着软件更新而发生改变,所以要弄清命名规则就要先明白软件更新的分类。对医疗器械来说,软件更新分类因角度不同而不同。

法规角度 重大更新、轻微更新
 
技术角度
 
增强类更新 适应型(适应新的运行环境)
完善型(改变功能、性能等软件属性)
纠正类更新 纠正型 (修正软件已知缺陷)
预防型(修正软件潜在未知缺陷)
特例 构建:视为纠正类更新  
涉及召回:均视为重大更新  

      除了轻微的增强类更新,一般增强和完善类的更新属于重大更新,比如软件的运行平台跨越互不兼容的计算机平台,软件的完善影响到用户的临床决定、人员安全等。安全级别、体系结构、用户界面关系和物理拓扑发生改变也属于重大更新。

      分析完软件更新的类别,再让我们来看版本命名的规则。

      软件版本命名规则为X.Y.Z.B
  • X:重大增强类更新
  • Y:轻微增强类更新
  • Z:纠正类更新
  • B:构建
      比如一款新软件,版本:V1.0.0.0
      软件的完整版本应该为X.Y.Z.B,发布版本为X。对于企业来说,当软件版本X发生改变时要注意许可事项变更,Y、Z、B发生改变则无需变更注册。
 
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