瑞旭技术对医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的解读

背景：

2015年08月17日，食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知，食药监械监〔2015〕158号。对医疗器械经营分级作出了新的规定。瑞旭技术就规定做详细解读。

瑞旭专家解读：

一、分类原则：根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别

二、监管目的：保障经营过程中产品的质量安全，防止发生重大医疗器械质量事故。
三、监管分级：见下表

监管级别	经营企业类型	检查频次
三级监管	1. 列入重点监管目录 2. 为医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务 3. 存在严重违法违规行为并整改不到位	每年至少一次的全项目检查，对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位
二级监管	除三级监管外 1. 第二、三类医疗器械的批发企业 2. 年内新开办的第三类医疗器械的零售企业	每两年至少一次的全项目检查，对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位
一级监管	一级监管是对除二、三级监管外，其它医疗器械经营企业进行的监管活动。	随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。
检查方式	综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查、书面检查和监督抽验等

四、监管方式：综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式，见下表。

监管方式	具体内容
全项目检查	指按照医疗器械经营质量管理规范逐条开展的检查
飞行检查	针对医疗器械经营企业开展的不预先告知的监督检查
跟踪检查	对医疗器械经营企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查

注：
1. 医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。
2. 经营企业发生重大质量事故，省药监局应当及时组织检查，一般质量事故由设区的市级药监局组织检查。
3. 全项目检查(根据GSP逐条检查)、飞行检查（突击性有因检查）、跟踪检查（整改的复核性检查）和书面检查（检查企业自查报告等材料）、许可（备案）现场核查（许可前或备案后的现场核查）等。

五、企业在经营过程中需要怎么做？
1、这次规定的内容很明确，就是为了加强医疗器械经营监管，企业要随时做好现场检查的准备。
2、目前趋势已经从注册到经营，所涉及的医疗器械每个环节都要加强监管，提醒企业要遵守《医疗器械经营质量管理规范》，重点关注已经建立的经营质量管理体系，并进行良好运营，持续关注产品品质，杜绝出现重大质量问题。
如有更多医疗器械经营类问题，欢迎咨询瑞旭技术专家。