十大省份重点监管医疗器械目录大派送

各个省份、直辖市、自治区结合国家重点监管目录和各省医疗器械产品注册总体情况，分别制定省级重点监管目录。根据《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》，生产省级重点监管产品的医疗器械生产企业为三级监管。具体情况如下：

级别	监管的生产企业	具体监管措施
四级监管	产品列入《国家重点监管医疗器械产品目录》	每年的全项目检查至少一次。
三级监管	产品列入《省级重点监管医疗器械产品目录》	每两年的全项目检查至少一次。
二级监管	监管目录之外的第二类医疗器械生产企业	每四年的全项目检查至少一次。
一级监管	监管目录之外的第一类医疗器械生产企业	备案后三个月内须进行一次全项目检查，设区市级药监局每年按一定比例进行抽查。

国家重点监管医疗器械产品目录
一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械
1．一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）
2．一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）
3．一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）
4．一次性使用静脉输液针
5．一次性使用静脉留置针
6．一次性使用真空采血器
7．一次性使用输血器
8．一次性使用塑料血袋
9．一次性使用麻醉穿刺包
二、植入材料和人工器官类医疗器械
1．普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）
2．脊柱内固定器材
3．人工关节
4．人工晶体
5．血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）
6．心脏缺损修补/封堵器械
7．人工心脏瓣膜
8．血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）
9．组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）
三、同种异体医疗器械
四、动物源医疗器械
五、计划生育用医疗器械
1．宫内节育器
2．避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）
六、体外循环及血液处理医疗器械
1．人工心肺设备辅助装置（含接触血液的管路、滤器等）
2．血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）
3．透析粉、透析液
4．氧合器
5．人工心肺设备
6．血液净化用设备
七、循环系统介入医疗器械
1．血管内造影导管
2．球囊扩张导管
3．中心静脉导管
4．外周血管套管
5．动静脉介入导丝、鞘管
6．血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）
八、高风险体外诊断试剂
1．人间传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂
2．与血型、组织配型相关的试剂
九、其他
1．角膜接触镜（含角膜塑形镜）
2．医用可吸收缝线
3．婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）
4．麻醉机/麻醉呼吸机
5．生命支持用呼吸机
6．除颤仪
7．心脏起搏器
8．医用防护口罩、医用防护服
9．一次性使用非电驱动式输注泵
10．电驱动式输注泵

以下是北京，辽宁、黑龙江、浙江、广东、广西等10个省份或直辖市的重点监管医疗器械目录：

省份/直辖市	重点监管产品
北京市	1、植入式给药装置； 2、植入式神经刺激器； 3、颅内电极； 4、可吸收性止血材料及手术防粘连类医疗器械（非动物源）； 5、一次性使用颅内穿刺针。
辽宁省	一、《国家重点监管医疗器械目录》以外的第三类医疗器械产品: 1、X射线计算机体层摄影装置； 2、X射线计算机体层摄影设备； 3、磁共振成像系统； 4、超声诊断系统； 5、X射线诊断设备； 6、数字化医用X射线摄影系统； 7、医用电子直线加速器； 8、三维放射治疗计划系统； 9、膝关节镜； 10、腰椎间盘镜； 11、腹腔镜； 12、经皮肾镜； 13、电切镜； 14、生物蛋白海绵； 15、一次性使用抽液器； 16、半导休激光治疗仪； 17、高频治疗机； 18、微波治疗机； 19、一次性使用延长管； 20、一次性使用动静脉穿刺针； 21、一次性使用静脉营养输液袋； 22、一次性透析型人工肾脏用血液回路； 23、自动多叶准直器适形调强系统；24、一次性使用负压引流护创材料； 二、《国家重点监管医疗器械目录》以外的第二、三类体外诊断试剂医疗器械产品； 三、《国家重点监管医疗器械目录》以外的第二类无菌医疗器械产品。
黑龙江：	1、生物止血流体膜； 2、医用聚乙二醇小檗碱液； 3、经颅磁电脑病治疗仪； 4、 经颅电脑病治疗仪； 5、经颅磁电抑郁症（失眠）治疗仪； 6、 经颅磁电脑病治疗仪（商品名称：奥博阿尔茨海默治疗仪）； 7、男性性功能治疗仪； 8、义齿基托聚合物； 9、食道返流器； 10、糖抗原CA15-3定量测定试剂盒（化学发光法）； 11、甲胎蛋白AFP定量测定试剂盒（化学发光法）； 12、癌胚抗原CEA定量测定试剂盒（化学发光法）； 13、总前列腺特异抗原t-PSA定量测定试剂盒（化学发光法） ； 14、过氧化氢低温等离子体灭菌器； 15、数字化闪烁分层摄影仪； 16、大型蒸汽灭菌器； 17、超声治疗仪； 18、一次性使用导尿包。
江苏省	1、一次性使用无菌溶药注射器； 2、一次性使用无菌溶药注射器配套用针； 3、一次性使用麻醉用针； 4、一次性使用硬膜外麻醉导管； 5、非血管支架（含气道、食道、胆道、尿道、肠道等）； 6、一次性使用吻合器（包括腔镜用吻合器，含钉，供组织吻合用）； 7、微波治疗设备； 8、高压电位治疗设备； 9、定制式义齿。
浙江省	一、有创传感器（6821） 1、一次性使用压力传感器； 二、医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822） 1、胶囊式内窥镜系统； 2、隐形眼镜护理液； 3、隐形眼镜润眼液； 三、激光手术和治疗设备（6824） 1、二氧化碳激光治疗机； 2、准分子激光治疗系统； 3、掺铥全光纤激光手术治疗系统； 四、高压氧治疗设备（6826） 1、空气加压氧舱； 2、氧气加压氧舱； 五、植入材料和人工器官（6846） 1、人工耳蜗植入体； 六、输液辅助装置（6854） 1、胰岛素泵； 七、医用缝合材料及粘合剂（6865） 1、医用透明质酸钠凝胶； 2、外科手术用防粘连冲洗液。
安徽省	1、医用缝合针线； 2、装饰性彩色平光隐形眼镜； 3、三类体外诊断试剂； 4、远红外贴敷类； 5、光学治疗设备（可见光）； 6、医用口罩； 7、医用高压氧舱； 8、医用高频仪器设备； 9、医用激光仪器设备； 10、真空采血管； 11、定制式义齿； 12、水胶体敷料； 13、高电位治疗仪； 14、一次性使用无菌阴道扩张器； 15、一次性使用导尿包； 16、切口皮肤组织牵开扩张器、一次性使用切口保护套； 17、壳聚糖类产品。
江西省	一 、除《国家重点监管医疗器械目录》以外其他第三类产品 1、一次性使用连接管； 2、一次性使用医用阀； 3、一次性使用无针密闭输液接头； 4、一次性使用三通连接管； 5、一次性使用三通阀； 6、一次性使用延长管； 7、一次性使用肝素帽； 8、一次性使用输注泵； 9、电子输注泵； 10、一次性使用无菌注射器活塞； 11、一次性使用血压传感器； 12、一次性使用中心静脉导管包； 13、吸收性明胶海绵； 14、冷光牙齿美白剂； 15、家用牙齿美白胶； 16、胃镜胶； 17、肠镜胶； 18、内窥镜润滑胶； 19、可吸收性外科缝线； 20、体外反搏装置； 21、高频喷射呼吸机； 22、医用空气加压氧舱； 二、部分第二类产品 1、一次性使用导尿包； 2、外科手套； 3、一次性使用阴道扩张器； 4、固定义齿； 5、活动义齿； 6、壳聚糖敷料； 7、生化分析仪； 8、牙科X射线机。
湖北省	一、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用采血针； 2、一次性使用导尿包； 3、一次性使用吸氧管； 4、一次性使用医用垫单（手术单）； 5、一次性使用负压引流护创材料； 二、体外诊断试剂三、医用卫生材料及敷料 1、医用脱脂棉； 2、医用脱脂纱布； 3、壳聚糖类敷料； 4、其他医用无菌敷料； 四、物理治疗及康复设备 1、家用中低频治疗仪； 2、高电位治疗仪； 五、医用激光仪器设备 1、固体激光手术设备（如：Nd：YAG激光治疗机）； 2、气体激光手术设备（如：氦氖激光治疗机、二氧化碳激光治疗机）； 3、半导体激光治疗仪； 六、医用超声仪器及有关设备 七、口腔科材料 1、定制式义齿 八、除《国家重点监管医疗器械目录》及以上条款中明确列示以外的其他所有第三类产品。
广东省	一、医用电子仪器设备 1、冲击波碎石仪、气压弹道腔内碎石仪； 2、多参数监护仪（有创）； 二、医用超声仪器及有关设备 1、高强度聚焦超声治疗设备； 三、医用激光仪器设备 1、激光治疗仪； 四、医用高频仪器设备 1、高频电刀； 五、物理治疗及康复设备 1、高电位治疗仪； 2、超低频经颅磁刺激仪； 3、臭氧治疗仪； 4、一次性使用体腔热灌注治疗管道组件； 5、电磁治疗仪； 6、低频负压磁疗仪； 7、磁疗贴、远红外贴； 六、体外循环及血液处理设备 1、一次性使用动静脉穿刺针； 2、血液辐射仪； 七、手术室、急救室、诊疗室设备及器具 1、结肠水疗仪； 2、肠道水疗仪； 八、口腔科材料 1、齿科种植体 ；2、高分子义齿材料； 3、充填材料； 九、医用卫生材料及辅料 1、壳聚糖类产品； 十、介入器材 1、腔静脉滤器； 十一、体外诊断试剂 1、血糖试纸。
广西省	一、 一次性使用医疗器械 1、一次性使用无菌注射器； 2、一次性使用无菌注射针； 3、一次性使用输液器； 4、一次性使用输血器； 5、一次性使用阴道扩张器； 6、一次性使用静脉输液针； 7、一次性使用灭菌橡胶外科手套； 8、一次性使用医用橡胶检查手套； 9、一次性使用输液贴； 二、临床检验分析仪器及诊断试剂 1、全自动生化分析仪； 2、壁挂式全科诊断系统； 3、多参数监护仪； 4、血糖分析仪； 5、血糖试纸； 三、医用卫生材料及敷料 1、止血海绵； 2、医用棉签 ； 3、脱脂纱布块； 4、脱脂棉球； 5、脱脂纱布块； 6、医用防护口罩； 7、医用橡皮膏； 四、手术室、急救室、诊疗室设备及器具 1、注射泵； 2、射流式医用雾化器； 五、 其他 1、天然乳橡胶避孕套； 2、血液透析用制水设备； 3、医用诊断X射线摄影机；