【分享】射频美容设备注册审查要点

射频美容仪作为医疗美容届的新宠，在我国作为医疗器械监管，需取得医疗器械注册证才能上市销售。本文基于已发布的《射频美容设备注册审查指导原则》，为大家梳理重点，希望通过这篇文章，让大家能深入的了解射频美容产品的注册要点，合理安排产品上市计划。

一、监管依据与监管类别

《射频美容设备注册审查指导原则》明确指出，无论是家用手持射频美容仪还是美容院使用的台式射频美容仪，均按照医疗器械管理，产品分类编码为09-07-02，按第三类医疗器械管理。第三类医疗器械注册时向国家药品监督管理局提交申报资料，需办理CA在电子申报系统申报。

医疗器械监管根据《医疗器械监督管理条例》，注册申报流程依据《医疗器械注册与备案管理办法》的规定，注册申报资料要求参考《医疗器械注册申报资料要求及说明》，本文在后续做更详细的说明。为确保产品在制造过程中的合规性和质量稳定性，器械生产许需符合GMP体系要求，因此在注册前应建立相应的质量管理体系，质量体系主要参考《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等文件。

二、注册申报要求

1、技术要求与检测：

医疗器械依照产品技术要求进行检测，检测建议选择具有相应资质的检测机构，由机构出具检测报告。由于射频美容仪目前没有行业标准或国家标准，根据《射频美容设备注册审查指导原则》，性能指标主要包括工作频率、额定负载、额定功率、输出电压，明确配合所有可用治疗电极时的输出能量和能量密度、脉冲频率、脉冲间隔、电极的面积和尺寸或分布间距。有多种模式的，应列明每个模式下的相应参数和模式调节方式。对于有测温、冷却或负压功能的，应明确相关功能测量范围和精度。电磁兼容应至少符合GB 9706.1-2020、YY9706.102-2021，家用型射频美容仪还需符合YY 9706.111-202，部分产品还可能要符合9706.202或GB 9706.203等标准。技术要求的指定应全面，如果产品有多个型号，检测时应选择结构最复杂、功能最全、指标最全或风险最高的型号，而非最受消费者欢迎的型号。

2、说明书：说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，明确产品结构组成、预期用途、禁忌症、使用限制；各模式的用途和适用部位，如眼部、颈部；使用方法、使用场景、注意事项；使用期限、说明书修订或编制日期；等内容。需注意，产品说明书中的预期用途结构组成应与产品注册证保持一致，产品后续广告备案、市场宣传材料均不能有超出说明书载明内容的宣传，如扩大适用部位、夸大功能、增减附件。

3、综述资料：综述资料主要介绍产品的基本信息，重点描述工作原理、作用机理、机构组成、适用范围。工作原理与作用机理部分应明确产品使用的是电流作用和电场作用、单极还是多极、是否具有多种工作模式，并介绍每个模式的作用方式。结构组成部分需提供结构设计资料如内部结构示意图和电路图、治疗附件的图示、关键元器件参数和制造商信息等。使用范围部分要明确适用的人群、适用的部位、使用频次、禁忌症和使用限制等，明确每个模式的适应症如除皱、消炎。

4、性能研究：性能研究重点关注机理研究、能量研究、软件研究、生物学评价、清洁消毒灭菌研究、有效期研究和环境研究。各研究根据产品实际情况制定试验方案或测试方法，如涉及动物试验，应按照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》的相关要求开展研究。

三、临床评价

临床评价是评估射频美容仪产品安全性、有效性的证据，射频美容设备不属于免于进行临床评价目录中的产品，申报时应提交临床评价资料。医疗器械临床评价有两种途径：同品种临床评价和临床试验。

临床试验要在具有资质的医院开展，临床方案需通过伦理委员会的审批，开展临床试验的产品应取得合格的检测报告，临床试验中的产品应与检测样品、后续上市产品保持一致，不得有设计变更或模式调整，在实际使用中进行安全和功能评价，以确保产品可达到其所声称的效果。

如果已上市产品（获得药监局批证）中有一个预申报产品的等同产品，即具有一个与有相同工作原理、预期用途和相似结构组成的等同产品，可通过同品种临床评价路径开展临床评价。开展同品种评价时，首先证明两个产品具有等同性，制造商需获得等同器械的技术参数资料如产品技术要求、说明书等，同时还要提交对比产品的临床数据，如对比产品的临床报告、临床使用数据、临床文献数据等。数据来源和获取方式应合法。