【收藏】红蓝光治疗仪注册要点

红蓝光治疗仪是比较热门的医美产品，预期用途为辅助消炎、止渗液、镇痛、加速伤口愈合的作用，红光用于促进创面愈合；蓝光用于辅助炎症性皮肤的消炎、镇痛。作为红蓝光治疗仪产品的制造商，想必对于红蓝光治疗仪产品的注册也十分关注。在本篇文章中，我们将介绍红蓝光治疗仪产品的注册要点，为生产制造商提供思路。

一、红蓝光治疗仪注册要点

（1）分类

根据国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年 第147号）红光治疗设备和蓝光治疗设备在医疗器械分类目录中分类为09-03-05/06，产品描述、预期用途如下：

本产品为红蓝光治疗仪。在医疗器械分类目录中，红光治疗设备和蓝光治疗设备有各自的产品类别，与本产品预期用途不一致。红蓝光治疗仪没有特定的分类目录，因此本产品需要通过分类界定来确定产品类别，可能的产品类别为09（物理治疗器械）-03（光治疗设备）-00。

（2）注册单元的划分

注册单元原则上以技术结构、性能指标为划分依据，预期用途不作为划分注册单元的依据。主要性能指标不能互相覆盖的两种或两种以上的产品，应按照不同的注册单元进行注册。

（3）建议参考的指导原则和标准

本产品无特定指导原则，红光部分可参考 《红外线治疗设备注册技术审查指导原则》、蓝光部分可参考 《新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则》、《医疗器械光辐射注册审查指导原则》。

本产品无产品专标。红光部分可参考YY/T 1496-2016《红光治疗设备》。

根据产品原理应满足YY 0306—2018 《热辐射类治疗设备安全专用要求》。

电气安全部分应满足GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.257-2021 《医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求》、GB 9706.283-2022 《医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》。

若本次申报的红蓝光产品带有红外波段，红外波段部分建议参考YY 0323-2018《红外治疗设备安全专用要求》。

本产品软件为嵌入式软件，软件部分需要满足GB/T 25000.1-2021《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第1部分：SQuaRE指南》。

（4）参考的技术指标

本产品可参考以下技术指标的要求：波长、治疗光源的光谱范围、治疗光源的中心波长及误差、总辐照度（明确总辐照度最大值及偏差）、总辐照度均匀度（应给出总辐照度最小值与最大值的比率）、有效辐照区域（应给出在规定照射距离处的有效辐照区域的尺寸及误差）、平均光谱辐照度（可根据产品性能研究给出平均光谱辐照度指标并规定检验方法）、工作噪声（明确治疗仪正常工作噪声）、定时误差等（如适用，治疗仪如配备可调定时器，当达到预定工作时间后，治疗仪应立即停止工作，定时器准确度应符合注册申请人的规定）。

（5）研究资料

因其产品特性，在研究资料部分我们需要特别关注光辐射安全研究和量效关系研究。光辐射会对人体产生生理物理效应，称为光生物效应，光生物效应取决于光辐射剂量（辐照强度和曝光时间）。低剂量的光辐射对人体是安全的，但过量的光辐射或者作用到非靶组织的光辐射会对人体产生伤害，因此需要对光辐射的安全性加以研究并控制相应的光辐射风险。对于含有光源的产品，应提交光辐射安全研究资料，包括：

1.说明符合的辐射安全通用及专用标准，本产品应满足YY 9706.257-2021 《医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求》、GB/T 20145-2006 《灯和灯系统的光生物安全性》,对于标准中的不适用条款应详细说明理由；

2.说明辐射的类型并提供辐射安全验证资料，应确保辐射能量、辐射分布以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行预估、监控。

产品技术要求已对适用的光辐射安全标准进行检测的，检测报告可视为辐射安全研究资料。

根据不同的照明光源光辐射安全等级，企业应给出相应的安全措施，可参考GB/T 30117.2-2013《灯和灯系统的光生物安全 第2部分：非激光光辐射安全相关的制造要求指南》。

另外医疗器械的量效关系是指器械所使用的剂量与所产生的治疗效果之间的关系。医疗器械的剂量与治疗效果直接相关，如果使用剂量过多，则会产生严重的不良反应；如果使用剂量过少，则可能无法达到治疗目的。因此，本产品需要进行量效关系的研究，对产品的使用时间、使用周期、能量设置的波段、光源的设置等进行研究，以确定产品的最佳使用方式。

（6）临床评价

红蓝光治疗设备没有在免临床目录清单中，推荐的临床评价方式为同品种比对，在寻找同类产品时，需要考虑红外光谱范围、波长（治疗光源的光谱范围；治疗光源的中心波长及误差）、总辐照度、有效辐照区域、平均光谱辐照度等主要性能指标一致。

如无法收集到同类产品的资料，申报企业需进行临床试验来验证产品的安全性。

二、已注册的红蓝光治疗仪

到目前为止（2023年7月），已注册的的红蓝光治疗仪共有29个产品，7个产品由湖南药监局审批通过的，11个产品由湖北药监局审批通过，2个产品由山东药监局审批通过，4个产品由广州药监局审批通过，2个产品由上海药监局审批通过，2个产品由重庆药监局审批通过，1个产品由河南省药监局审批通过。