【分享】超声医美产品注册要点

  聚焦超声医美技术是一种非侵入性的美容方法，通过利用超声波的能量对皮肤进行治疗和修复。它被广泛应用于面部和身体的各种问题，包括皮肤松弛、皱纹、痘疤、色素沉着等。与传统的手术和药物治疗相比，聚焦超声医美具有无创伤、无恢复期、安全高效的优势，受到了众多消费者的喜爱。

超声医美产品在我国作为第三类医疗器械管理。本文基于瑞旭以往案例经验及相关法规梳理注册申报重点，供各位深入了解超声医美设备注册合规审查要点，合理安排上市计划。

一、监管依据与监管类别

依据相关法规规定，注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。目前，超声医美类产品没有特定的分类目录，可能的产品类别为01（有源手术器械）-01（超声手术设备及附件）-02（高强度超声治疗设备）。

二、注册申报要求

1.性能指标

本产品无指导原则，企业可根据自身产品的技术特点制定相关性能指标及其具体要求。例如声场特性、输出声功率、声工作频率、治疗头超温等重要的性能指标。

2.研究资料

性能研究重点关注作用机理研究、量效关系和能量安全研究、软件研究、生物学特性研究，各研究根据产品实际情况制定试验方案或测试方法。如涉及动物试验，应按照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》的相关要求开展。

3.说明书

说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，明确产品结构组成、预期用途、禁忌症、使用限制、用途和适用部位、使用方法、使用场景、注意事项、使用期限、说明书修订或编制日期等内容。

4.主要参考标准

本产品目前无指导原则，主要参考标准如下：

GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》

GB/T 14710—2009 《医用电器环境要求及试验方法》

GB/T 16886.1—2021《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》

GB/T 16886.5—2017 《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》

GB/T 16886.10—2017 《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》

YY/T 0316—2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

YY 1057-2016 《医用脚踏开关通用技术条件》

YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准电磁兼容 要求和试验》

GB 9706.1—2020 《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

YY 9706.262-2021《医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求》

YY/T 1767-2021《超声 功率测量 高强度治疗超声（HITU）换能器和系统》

YY 0592-2016《高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统》

YY 0830-2011《浅表组织超声治疗设备》

三、临床评价要求

临床评价是评估超声医美产品安全性、有效性的证据，超声医美设备不属于免于进行临床评价目录中的产品，申报时应提交临床评价资料。

四、超声医美产品监管现状

根据国家药监局公开信息查询可知，目前聚焦超声应用于美容领域已获批产品仅有一款，即赛诺龙医疗有限公司生产的聚焦超声减脂仪（注册证编号：国械注进20183011020）。

目前，聚焦超声（HIFU）产品少，且获批困难。全球上市用于面部的产品仅有三款，分别为Ultherapy、Doublo和Sofwave。

国内比较有名的湖南半岛的超声治疗仪虽预期用途有用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗，但该产品原理为通过低能量超声对组织作用辅助治疗，按照《医疗器械分类目录》，属于09-06超声治疗设备，按照第二类医疗器械管理。