首家医疗器械经营企业遭遇飞检

11月21日，总局发布了一家经营企业飞行检查情况的通报。

虽然说，经营企业的飞检不是第一次，但是在总局飞检这个层次上它还是今年第一次。

武汉塞力斯医疗器械有限公司这一次飞检拉开了总局经营企业飞检的序幕。

年初，总局就传出讯息，今年将计划检查50-80家生产企业，20-40家经营企业，并且经营企业的检查重点分为两类：

1.贮存和运输有特殊要求的经营企业

2.进口产品注册代理人

所以，体外诊断试剂之类的经营企业要注意了，你们可是械商飞检的重点对象。

武汉塞力斯医疗科技有限公司作为第一家被查的械商，还是家A股上市企业，大小也是在国内经营企业中排得上号的。

武汉塞力斯医疗科技有限公司主要经营第II、III类医疗器械；可为其他医疗器械生产经营企业提供第II、III类医疗器械贮存、配送服务（含体外诊断试剂，冷藏、冷冻库）。

在飞检中，该公司主要检查出5项缺陷：

《规范》第十九条	企业仓库一楼合格区4号空调旁查见标识为“退回产品”的“化学发光法免疫分析仪”（注册证编号：国食药监械<进>字2008第3403500号<更>，规格型号：IMMULITE2000，生产企业：Siemens Healthcare Diagnostics Inc.）和“尿液有形成分分析仪”（注册证编号：湘食药监械（准）字2014第2400006号，生产许可证号：湘食药监械生产许20150014号，产品型号：AVE-766）。退回产品未按规定单独存放。
《规范》第三十八条	现场查见企业采购入库验收单（单号：塞RC615043010）未填写验收结果。
《规范》第四十五条	企业仓库2号冷库合格区内查见“活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂（凝固法）”（生产企业：武汉塞力斯生物技术有限公司，有效期：20161215，包装规格：10*10ml，批号：3A41216，注册证号：鄂食药监械<准>字2013第2401338号）为过期产品。
《规范》第四十六条	企业仓库合格区查见“血气分析仪”（注册证编号：国食药监械<进>字2013第2401513）6台，经查阅企业库房管理系统，该医疗器械共购进11台，销售4台，帐、货不相符。
《规范》第四十八条	现场查阅“武汉塞力斯医疗科技股份有限公司销售出库复核单”（出库单号：塞ZX1161205001），名称为“CD64 PE”的产品（生产厂商：美国BD Biosciences，规格：50tests，销售日期：2016年12月5日）未标识注册证号或者备案凭证编号，企业现场未能提供该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

对于该公司发现的问题，总局要求湖北省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，并跟踪复查。

第一家已经被通报，剩下的还会远吗？各大械商，你们做好准备面对总局飞检了吗？

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