网络研讨会：新法规下如何开展医疗器械临床试验，如何应对临床试验核查？

会议背景
《医疗器械临床试验质量管理规范》（简称医疗器械GCP）自2016年6月1日实施以来，国家食品药品监督管理总局（CFDA）通过一系列临床试验核查及监管措施来规范医疗器械临床试验过程，保证临床试验结果真实、科学、可靠和可追溯，明确了临床试验过程中各方职责，维护了受试者权益。同时我们也看到了CFDA改变之前医疗器械临床试验松散、混乱、无“法”可依等状况的决心。因此，医疗器械企业应该紧跟政策变化，及时调整思路，保证临床试验全过程的规范性。
与此同时，伴随着去年“722”药物临床试验自查核查的开展，国家局、各省局发布了一系列针对医疗器械临床试验自查核查通知。尤其是6月8日，CFDA发布《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告（2016年第98号）》后，短短2个月已有6省局发布了临床试验自查核查通知。这也预示着2016年医疗器械临床核查工作将全国开花，企业在此轮核查风暴下究竟该如何从容应对？
医疗器械临床试验高要求时代已经到来，瑞旭技术将通过此次网络研讨会与广大医疗器械企业共同探讨如何在新法规下开展临床试验，以及如何进行有效、有序的临床试验自查。
会议内容

• 医疗器械临床试验法规体系及参考信息简介
• 医疗器械临床试验开展流程及新规解读
• 医疗器械临床试验核查详解
• 医疗器械临床试验常见问题

会议安排

• 会议时间：2016年9月7日（星期三）下午3:00-4:00（北京时间）
• 演讲者：徐江敏 医疗器械临床项目经理 瑞旭技术-北京西尔思科技有限公司
• 会议方式：网络研讨会
• 会议费用：免费
• 会议语言：中文
• 会议人数：限100人

参会对象
医疗器械临床试验相关人员，医疗器械技术研发、生产、质量管理、注册、合规等相关管理人员、法规注册人员、风险管理人员等。

讲师介绍


徐江敏
医疗器械临床项目经理，瑞旭技术-北京西尔思科技有限公司
北京化工大学生物医学工程硕士，从事医疗器械临床试验监察及项目管理多年，在医疗器械合规及临床试验项目操作和管理具有丰富的经验。

参会报名方式
1. 会议注册链接：
https://cirs.webex.com.cn/cirs/onstage/g.php?MTID=e8f7e0e99574bd02dd97e91b4cae79f86
2. 编制短信“姓名+邮箱+企业名称”发送至18745476272 （瑞旭技术 赵宏洋）
3. 编制邮件“姓名+邮箱+企业名称”同时邮件标题“临床培训报名”发送至zhaohy@cirs-group.com (瑞旭技术 赵宏洋)
注：本次会议参会人数限100人，请大家提前安排好参会时间。

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