【会议通知】有源医疗器械注册申报专题网课培训班

2021年10月份以来，随着医疗器械新法规的相继颁布，产品注册申报工作也迎来了新的挑战。新法规中关于注册自检、软件注册申报、质量管理体系、技术文档编写、产品说明书、临床评价等方面都有了改革和新举措，在有源器械相关法规方面也提出了新的要求。

为使从事医疗器械注册工作的人员更好地理解有关政策法规，熟悉医疗器械注册审评的工作程序与要求，掌握各类医疗器械注册申报中的有关审评技术要求和注意事项，有效提高注册申报工作的质量与效率，瑞旭集团-北京西尔思联合优尔教育于2021年12月9日到10日举办一期有源医疗器械注册申报专题网课培训班。

会议安排

会议时间： 2021年12月9日-12月10日（星期四、五）
会议方式：线上培训
培训收费：报名费2000元/人（12月5号截止），具体内容扫描报名方式中的二维码获取。
组织机构：瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司、优尔教育
联系人：张经理

北京： 010-6398 4062 杭州： 0571-8720 6527 邮箱：md@cirs-group.com

会议议程

会议时间

主题报告

拟邀请讲师

12月9日上午

9:00-10:30

医疗器械注册自检

1.新法规对自检的规定

2.企业如何符合自检能力要求

3.自检报告如何符合注册要求

程丽芳

12月9日上午

10:30-12:00

有源医疗器械的软件注册申报

1.医疗软件的基本法规要求

2.软件注册单元和检测单元

3.软件说明文档

4.注册申报资料中软件的要求

傅赛珍

12月9日下午

13:30-16:30

有源医疗器械相关法规及注册

1.如何分析产品、确定标准、撰写说明书和技术要求

2.如何分类界定、创新申报和优先申报

3.外送如何确定检测资料、如何选择检测所

4.外送如何配合检测、加快检测进程

5.注册资料要求撰写

6.资料发补要求

门颖群

12月10日上午

9:00-10:30

有源器械临床试验

1.临床试验流程

2.临床试验设计（病例数、评价指标）

3.试验案例分析

12月10日上午

10:30-12:00

医疗器械注册申报临床评价

1.医疗器械临床评价路径及要求

2.同品种医疗器械临床评价

3.接受医疗器械境外临床试验数据技术原则

4.真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则

傅赛珍

12月10日下午

13:30-16:00

有源医疗器械质量管理体系

1.有源生产质量管理体系规范要求

2.有源生产质量管理体系建立流程

3.体系案例分析

倪颖祥

报名方式：

扫描以下二维码获取详细报名方式

注意：请按要求填写内容，确保联系方式准确，我们会在会议开始前提醒加入会议。

会议主办方简介

瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术咨询服务机构，其总部位于中国杭州，在英国、爱尔兰、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构。

瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究，凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务，专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册申报、临床试验、临床评价、动物试验研究、产品安全评价、质量管理体系、产业化合规、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规，并快速获得市场准入，提升企业竞争力。

北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司，公司位于北京大成广场（国家药监局受理中心位同一栋楼），专业为第III类医疗器械、进口医疗器械提供临床试验、临床评价、注册申报等服务。

优尔名创（北京）教育科技有限公司

优尔名创（北京）教育科技有限公司是一家专注于医疗器械领域的专业教育培训公司。秉承“以用户需求为导向、以服务品质为核心”的经营宗旨，将企业文化与企业发展经营相结合，不断强化自有师资队伍建设，打造精致课程和教辅产品，自主研发各种学习平台，助力医疗器械企业和从业者高效的学习和发展。

优尔教育汇聚了行业高素质的师资团队,经过多年的发展，行业经验丰富，客户资源丰厚，在技术咨询，行业培训方面专注且专业，与国内外众多企事业单位建立了良好的合作关系。

联系我们

张经理

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