细数《医疗器械监督管理条例》的几大重要改变

10月30日，总局发布了关于《医疗器械监督管理条例》修正案的征求意见稿，社会各界可通过邮件在11月12日前向食品药品监督管理总局法制司提出意见和建议。

CIRS在研读《草案征求意见稿》时归纳出一下几点重大改变：

1. 完善医疗器械上市许可持有人制度。增加了专门的条例（第九条）规定注册人和备案人的条件及义务，（第十一条）注册人和备案人可委托生产；原法规中多条条例规定的主体为“生产企业”现改为“注册人、备案人、生产企业”。

2.第二类、第三类产品注册时提交的检测报告可以是自检报告或是委托有资质对的医疗器械检测所出具的检验报告。

3.接受境外符合要求的临床试验数据用作在我国申报注册申请。

4.将第三类高风险产品临床试验审批由明示许可改为默示许可。

5.境外未上市的创新医疗器械，可不提交注册申请人所在国（地）的上市许可证明。

6.对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病和应对突发公共卫生事件急需等医疗器械可附条件批准注册。

7.进口产品境外生产企业应通过代理人向代理人所在的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自检报告。

8.生产条件发生变化可能影响产品安全性、有效性的，除了境内企业报报告所在地的县级药监部门，进口器械也要通过其代理人向代理人所在地的药监部门报告。

9.安全性、有效性有保证的第二类医疗器械经营无需备案。无需备案经营的第二类医疗器械产品名录由国务院食品药品监督管理部门制定。

10.不得经营已使用的旧医疗器械，过期、失效、淘汰的医疗器械。

11.进口医疗器械生产体系不合格或未依规定提交自检报告的，可依法作出约谈、限期整改、暂停进口、暂停销售使用、不予延续、吊销注册证或备案凭证等处罚。

12.处罚到个人。对于生产经营使用单位故意实施违法行为的，要对其法定代表人、主要负责人、直接负责对的主管人员或其他直接责任人处以罚款。

增加的条款：

第九条: 医疗器械注册人或者备案人以自己名义将产品推向市场，应当具备相应的质量管理、风险防控、持续研究、责任赔偿等能力，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，对医疗器械全生命周期承担法律责任。

医疗器械注册人或者备案人应当履行以下义务：

（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，定期对质量管理体系运行情况进行自查并向食品药品监督管理部门提交自查报告；

（二）制定上市后持续研究和风险管控计划并保证其有效实施；

（三）依法开展不良事件监测和再评价工作；

（四）建立产品追溯和召回制度并保持有效运行；

（五）国务院食品药品监督管理部门规定的其他义务。

第十条: 医疗器械注册人或者备案人在境外的，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内具备相应质量管理、风险防控、责任赔偿能力的企业法人作为代理人。

境外医疗器械注册人或者备案人的代理人应当履行以下义务：

（一）按照本条例规定办理医疗器械注册或者备案事务，并负责食品药品监督管理部门与境外医疗器械注册人或者备案人之间的联络；

（二）及时向境外医疗器械注册人或者备案人传达相关法规和技术要求，并督促落实；

（三）承担境内销售的进口医疗器械不良事件监测工作，并向食品药品监督管理部门及时报告进口医疗器械在境外发生的医疗器械不良事件；

（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向食品药品监督管理部门报告；

（五）协助食品药品监督管理部门开展对境外医疗器械注册人或者备案人的检查和违法行为查处；

（六）对产品质量和相关服务违法行为，与境外医疗器械注册人或者备案人共同承担法律责任。

境外医疗器械注册人或者备案人的代理人应当将其有关代理信息向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

第十一条医疗器械注册人或者备案人可以自行生产或者销售医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的医疗器械生产经营企业生产或者销售医疗器械。医疗器械注册人委托他人生产或者销售的，应当与受托医疗器械生产经营企业签订合同，明确双方权利、义务和责任，保证受托企业的生产经营行为符合本条例规定的要求。
受医疗器械注册人或者备案人委托进行研发、临床试验、生产经营的企业、机构和个人，承担法律法规规定和协议约定的责任。

第二十三条对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且无有效治疗手段疾病的医疗器械，经初步观察可能获益，且符合伦理要求的，经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者，其安全性数据可用于注册申请。

第五十七条国家建立医疗器械职业化检查员制度。县级以上人民政府食品药品监督管理部门设立专门机构、配备专门人员，承担医疗器械检查工作。上级人民政府食品药品监督管理部门可以调配使用下级人民政府食品药品监督管理部门的检查人员。
食品药品监督管理部门对检查员实施分级分类管理，并建立考核、薪酬、晋升等激励约束机制。

第七十四条医疗器械注册人或者备案人未按照本条例规定开展医疗器械再评价、隐匿再评价结果，应当提出注销申请而未提出，或者对食品药品监督管理部门组织开展的医疗器械再评价不予配合的，由所在地县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款，由原注册或者备案部门做出注销医疗器械注册证书或取消备案的决定，并及时向社会公布。

第七十五条进口医疗器械代理人未按照本条例规定履行相关职责的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令改正，可以并处5万元以上10万元以下罚款；拒不改正的，责令暂停相关医疗器械进口；情节严重的，该机构和相关责任人5年内不得从事进口医疗器械代理相关活动。

第七十九条医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位违反本法规定，有下列情形之一的，除依照本章前述规定对单位予以处罚外，还可以对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处其上一年度收入30%以上1倍以下罚款：

（一）故意实施违法行为或者存在重大过失的；

（二）违法行为情节严重、性质恶劣的；

（三）违法行为造成严重后果或者其他严重不良社会影响的。