【原创】整形用面部植入产品注册案例分析

整形用面部植入产品作为第三类医疗器械管理，在产品上市销售前应先依据医疗器械法规完成相应的临床研究和注册审批。本文主要介绍了整形用面部植入产品注册相关要素。

1. 整形植入产品概述

产品一般采用聚四氟乙烯、硅橡胶等材料制成。用于面部或其他部位软组织的填充。

2. 整形植入产品主要产商信息

目前国内已批准在中国上市的整形用面部植入假体中进口厂商主要是美国射极峰科技有限公司、美国英普朗特联合科技有限公司和韩国韩式生科公司。国内厂商主要集中在上海，包括上海康宁、上海索康、上海信晟，其他国内厂家还包括广州市万和整形材料有限公司及余姚市久盛医疗用品厂。

根据国家药监局公开信息显示，目前整形用面部植入假体已上市产品共16个，包括进口9个，国产7个，下表选取部分上市产品注册证信息供参考。

序号	厂家	产品名称	注册证号
1	美国射极峰科技有限公司	膨体聚四氟乙烯面部整形植入物	国械注进20163131007
2	美国英普朗特联合科技有限公司	面部整形植入物	国械注进20153133792
3	韩士生科公司	硅胶鼻部假体和面部假体	国械注进20193131979
4	上海威宁整形制品有限公司	硅橡胶外科整形植入物	国械注准20163130114
5	上海信晟医疗制品有限公司	膨体聚四氟乙烯面部植入物	国械注准20163462352
6	上海康宁医疗用品有限公司	硅橡胶颌面整形植入体	国械注准20183461565

3. 整形植入产品分类信息

分类编码	子目录	一级产品类别	二级产品类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别
13	09	整形及普通外科植入物	01整形填充材料	一般采用聚四氟乙烯、硅橡胶等材料制成。	用于面部或其他部位软组织的填充。	硅橡胶外科整形植入物、面部假体、面部整形填充材料、面部整形植入物、硅橡胶皮下软组织植入体	Ⅲ

4. 整形植入产品注册单元划分

① 材料成分不同的整形用面部植入假体应划分为不同的注册单元；

② 硅橡胶成分配比、硫化程度不同应划分为不同的注册单元；

③ 适用面部不同部位可申报同一注册单元，但应根据临床评价资料规范申报产品的适用范围。

5. 整形植入产品临床试验要求

整形植入产品未列入医疗器械免临床目录，需要进行临床评价，在产品上市前须按要求开展完整的上市前临床试验，若申请人以境外临床试验资料申报注册，则需按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提交相关资料。

6.整形植入产品技术要求

性能指标如下：

通用性能	物理性能	化学性能		生物性能
2.1外观	2.4.1孔隙率	2.5.1蒸发残渣	2.5.7环氧乙烷残留量（若适用）	2.6.1无菌
2.2尺寸	2.4.2拉伸强度	2.5.2酸碱度	2.5.8干燥失重（若适用）	2.6.2细菌内毒素
2.3表面特性	2.4.3扯断伸长率	2.5.3还原物质	2.5.9微量元素（若适用）
	2.4.4撕裂强度	2.5.4紫外吸光度	2.5.10过氧化物（若适用）
	2.4.5粘接强度	2.5.5重金属总量	2.5.11溶剂残留量（若适用）
	2.4.6邵尔硬度	2.5.6毒性小分子残留量	2.5.12四氯化碳浸提试验（若适用）
			2.5.13蒸馏水浸提试验（若适用）

7. 整形植入产品生物相容性试验

应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准进行生物学评价或试验，在评价项目选择时应考虑产品累积使用的接触时间。具体可参考下表：

序号	试验项目	要求说明
1	细胞毒性	GB/T 16886.5-2017《医疗器械生物学评价第5部份：体外细胞毒性试验》
2	致敏	GB/T 16886.10-2017《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
3	皮内反应	GB/T 16886.10-2017《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
4	急性全身毒性	GB/T 16886.11-2011《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
5	亚慢性毒性	GB/T 16886.11-2011《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
6	遗传毒性	GB/T 16886.3-2019《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
7	植入后局部反应	GB/T 16886.6-2015《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
8	其他	GB/T 16175-2008《医用有机硅材料生物学评价试验方法》

8. 整形植入产品主要参考技术标准或规范

标准编号	标准名称
GB/T 16886	《医疗器械生物学评价》系列标准
GB/T 16175-2008	《医用有机硅材料生物学评价试验方法》
GB/T 14233.1-2008	《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》(新版征求意见中)
GB/T14233.2-2005	《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
GB/T 528-2009	《硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定》
GB/T 529-2008	《硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定（裤型、直角形和新月形试样））》
GB/T 531.1-2008	《硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法第1部分：邵氏硬度计法》
GB/T 531.2-2009	《硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法第2部分：便携式橡胶国际硬度技法》
YY 0334-2002	《硅橡胶外科植入物通用要求》(新版征求意见中)
YY 0484-2004	《外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶》
YY/T 0640-2016	《无源外科植入物通用要求》
GB/T 16886.4-2003	《医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择》
GB/T 16886.5-2017	《医疗器械生物学评价第5部份：体外细胞毒性试验》
GB/T 16886.10-2017	《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
GB/T 16886.11-2011	《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
指导原则	《整形用面部植入假体注册技术审查指导原则》

*注：如有其他新的适用国家标准和行业标准，应参照。

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