一文搞懂人工智能医疗器械的类型

人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期用途（即医疗用途）的医疗器械。我们经常说的机器学习，是属于人工智能概念的子集，是人工智能的核心领域，目前二者对于医疗器械而言含义基本相同，统一采用人工智能进行表述。

关于人工智能的类型，可以从很多维度进行阐述，下表梳理了不同维度下的人工智能类型，大家可以对号入座，看看自家人工智能产品的“成分”如何。

人工智能类型		类型描述
用途角度	辅助决策类	通过提供诊疗活动建议辅助用户（如医务人员、患者）进行医疗决策	通过病灶特征识别、病灶性质判定、用药指导、治疗计划制定进行辅助分诊、辅助检测、辅助诊断、辅助治疗等
用途角度	非辅助决策类	仅提供医疗参考信息而不进行医疗决策	包括流程优化（如成像流程简化、诊疗流程简化等）、诊疗驱动（如成像质量改善、成像速度提高、自动测量、自动分割、三维重建等）
功能角度	处理功能类	前处理功能采集人体解剖、生理信息生成医疗器械数据过程的处理功能	如成像流程简化、成像质量改善、成像速度提高等
	处理功能类	后处理功能利用医疗器械数据生成诊疗信息或进行医疗干预过程的处理功能	如诊疗流程简化、自动测量、自动分割、三维重建、病灶特征识别、病灶性质判定、用药指导、治疗计划制定等
	控制功能类	控制/驱动医疗器械硬件运行的功能	如闭环控制、机械臂运动控制等
	安全功能类	保证医疗器械安全性的功能	如风险预警、急停控制等
学习策略角度	有监督学习	需要对训练数据进行标注	如线性回归、逻辑回归、决策树、朴素贝叶斯、K近邻、支持向量机等经典回归、分类算法
学习策略角度	无监督学习	无需对训练数据进行标注	如K均值、主成分分析等经典聚类、降维算法
学习方法角度	基于模型的算法	采用统计模型、规则推理等方法	/
学习方法角度	基于数据的算法	主要采用大数据方法	/
可解释性角度	白盒算法	特征提取需要人为干预，可与现有医学知识建立关联	/
可解释性角度	黑盒算法	自动完成特征提取，难与现有医学知识建立关联	/
成熟度角度	成熟	安全有效性已在医疗实践中得到充分证实的情形	注：人工智能医疗器械的算法、功能、用途若有一项为全新则属于全新类型，反之属于成熟类型。
成熟度角度	全新	未上市或安全有效性尚未在医疗实践中得到充分证实的情形	注：人工智能医疗器械的算法、功能、用途若有一项为全新则属于全新类型，反之属于成熟类型。

上述类型划分维度是可以相互交叉的，每家企业的人工智能产品可能涉及一种或多种人工智能类型。例如：前处理和后处理均可采用不同类型的人工智能算法实现辅助决策、非辅助决策用途，有监督学习和无监督学习既可采用基于模型的算法、基于数据的算法，又可采用黑盒算法、白盒算法。

企业在搞清楚自家人工智能产品的“成分”后，然后再按照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》准备注册申报需要提交的软件资料，才能事半功倍！

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