什么是移动医疗器械？

“移动医疗器械”是指采用移动计算技术实现其预期用途的医疗器械，即采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的医疗器械。

“移动计算终端”是指供医务人员、患者等个人使用的移动计算产品终端（通称智能终端），包括医用终端、通用终端。使用形式可分为手持式（如平板计算机、便携式计算机、智能手机等）、穿戴式（如智能眼镜、智能手表等）和混合式（手持式与穿戴式相结合）。移动医疗器械的类型可分为移动医疗设备（如移动超声设备、移动动态心电记录仪等），移动独立软件（如移动医学图像处理软件、移动心电分析软件等）和移动医疗附件。

移动医疗器械判定规则

1、采用移动计算终端实现非医疗用途的医疗器械不属于移动医疗器械。

2、移动医疗器械与可转移医疗器械的概念不同，未采用移动计算终端的可转移医疗器械也不属于移动医疗器械，如自带轮子、安装于交通载具（如车载、船载、机载等）的医疗器械。

3、移动医疗器械含有医疗器械软件组件，或本身即为医疗器械独立软件，不涉及医疗器械软件（含软件组件、独立软件）的可转移医疗器械亦不属于移动医疗器械。

4、植入式和侵入式医疗器械具有特殊性，不纳入移动医疗器械范畴。

5、移动计算产品（含软件）原则上若具有医疗用途则属于移动医疗器械，故注册申请人可依据移动计算产品的预期用途、目标用户和核心功能进行综合判定，必要时申请医疗器械分类界定。