医疗器械广告审核指南

一、法规依据

• 医疗器械广告审核办法（2009年05月20日实施）；
• 医疗器械广告审查发布标准（2009年05月20日实施）；
• 中华人民共和国广告法；
• 中华人民共和国不正当竞争法；
• 医疗器械监督管理办法（2014年06月01日实施）。

二、适用范围
适用于通过一定媒介或形式发布的广告含有医疗器械名称，产品适用范围，结构组成和作用机理等内容的，应当按照本办法进行审核。
若仅仅宣传产品的名称，不需要进行广告审核，但需要注明产品的注册证号和备案号。

三、管理部门
省、自治区、直辖市的食品药品监督管理部门——审查机关；
县级以上工商行政管理部门——监督管理机关；
国家食品药品监督管理部门——指导监督机关。

四、申请资质
医疗器械生产企业或经营企业。经营企业需要获得生产企业的同意才可以申请。

五、受理机构
医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审核机关；
进口器械则是在代理人或生产企业境内组织机构的所在地的广告审核机关。

六、资料清单

• 申请表；
• 生产许可证/经营许可证（经营企业还需要提交生产企业的同意书）；
• 产品注册证；
• 进口产品，需要提交代理人或境内组织结构的资质证明文件；
• 涉及商标，专利等内容，还应当提交相关有效证明文件；
• 若需要代办，则代办人还需要提交委托书和代办人资质证明文件。

注：所有文件都需要进行签字盖章。

七、审查时限
20工作日；
当场或5个工作日，一次告知补正内容，逾期未告知，则视为受理。

八、有效期
批准文号有效期为1年；企业原件应保存2年，以便检查。

九、处罚措施

• 擅自篡改经批准的广告内容；

撤销批准文号，1年内不受理该公司该品种的广告申请。

• 向个人推荐使用的医疗器械，夸大适用范围等；

在违法发布广告的企业消除不良影响之前，暂停该产品在辖区内销售。

• 提供虚假资料申请广告批准文号

1年内不受理该公司该品种的广告申请。

• 提供虚假资料骗取广告批准文号，再之后的检查中查出。

3年内不受理该公司该产品的广告申请。

十、批准文号格式
X医疗广审（视/声/文）第0000000000号
范例：浙医疗广审（视）第2016070001号
X：省、自治区、直辖市
0000000000：审查年月和序号