医疗器械注册申请数据造假已入刑

2017年4月10日，首席大法官、最高人民法院院长周强主持召开最高人民法院审判委员会全体会议，审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）。

药品、医疗器械注册申请数据造假行为严重影响药品质量安全和药品监管权威，危及人民群众身体健康和生命安全，社会各界反映强烈。党中央高度重视药品安全监管工作，多次作出重要指示，要求用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，严把从实验室到医院的每一道防线。为贯彻落实党中央的部署，依法惩治药品、医疗器械注册过程中的数据造假违法犯罪行为,保障药品、医疗器械安全，维护人民群众的生命健康权益，2016年7月最高人民法院着手起草《解释》。经深入调研，分别召开座谈会、专家论证会、专题改稿会，邀请最高人民检察院、公安部及国家食品药品监督管理总局有关人员，对解释稿进行逐条研究讨论、修改完善。在广泛征求立法机关、中央有关部门、部分高级人民法院及本院相关业务庭的意见后，修改形成送审稿。

《解释》送审稿对以下行为做出规定：

1. 药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织故意提供虚假的非临床研究报告、临床试验报告的，可以按提供虚假证明文件罪定罪处罚；
2. 对于药品注册申请人自己弄虚作假，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件的，可以按生产、销售假药罪定罪处罚；
3. 药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织与药品注册申请人共谋，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件，同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，以处罚更重的犯罪定罪处罚。

临床试验机构和器械生产、经营人员应当尊重实验事实，保持数据真实性，这不仅关乎职业操守，如今更是涉及刑事犯罪。万不可抱有侥幸心理，企图蒙混过关，不符合要求的产品即使靠虚假数据得以暂时过关，但是问题迟早会暴露，彼时问题可比数据不过关严重多了。