硬性光学内窥镜等四项注册指导原则征求意见

9月21日，总局技术审评中心发布了四项指导原则征求意见稿，公开征求意见。

指导原则	适用范围
硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则	适用于注册管理类别为第三类的硬性光学内窥镜，其主要通过有创的方式而非通过人体自然孔道的方式进入人体。有软性内窥镜、电子内窥镜、不含有光学成像系统的视管、窥管等均不在本指导原则讨论范围内。
超声软组织切割止血刀注册技术审查指导原则	适用于具有软组织切割和血管闭合功能的超声软组织切割止血刀产品。不包含对3mm以上血管进行切割、闭合功能的特殊要求。
眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则	适用于眼科A型超声测量仪和眼科B型超声诊断仪，通用型超声诊断设备适用范围若包括眼部，或眼科诊断/治疗设备中集成了眼科A/B超的功能，也应满足本指导原则的相应要求。不适用于高频眼科超声诊断仪或超声生物显微镜
人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂技术审查指导原则	本指导原则所述EGFR基因突变检测试剂主要是指基于核酸聚合酶链式反应（PCR法），以EGFR突变基因为检测目标，体外定性检测细胞学样本、人体新鲜组织、冰冻组织、中性福尔马林固定石蜡包埋组织和外周血样本、其他体液提取的核酸组分中的目标基因序列。

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