[浙江]“沸石粉状敷料”和“液囊肠梗阻导管”通过第二类创新医疗器械审查

“沸石粉状敷料”和“液囊肠梗阻导管”通过我省第二类

创新医疗器械特别审批申请审查

经省医疗器械审评中心组织审查，我省医疗器械生产企业杭州沸创医疗科技有限公司的“沸石粉状敷料”和浙江迅康医疗器械有限公司的“液囊肠梗阻导管”通过了第二类创新医疗器械特别审批申请审查，将按照浙江省食品药品监督管理局《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批。以上两个产品是通过我省第二类创新医疗器械特别审批申请审查的第15个和第16个产品。

一、沸石粉状敷料：

用于体表创伤出血暂时性止血。该产品在原材料及制备方法上具有创新性，产品放热量低，与水接触后，其温度升高值不超过7.0℃。

二、液囊肠梗阻导管：

用于肠胃减压，引出潴留在肠道的内容物。该产品为国内首创，从原有液囊空肠导管的临床使用经验考虑，解决了肠梗阻导管进入空肠的临床困难，且具备超声引导下放置导管的优势。产品具备一定的临床应用价值。